gmp是什么意思？药品生产质量管理规范常识 _gmp

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GMP：Goodfor，全称GMP（GOOD），中文意思是“良好生产规范”或“良好生产规范”，“良好生产标准” 。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系，以确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。
一、GMP知识问答。
(一）基础知识
1、GMP的由来及中文含义是什么？
答：GMP的出现与震惊世界的沙利度胺药害事件（即反应停止）有关。沙利度胺是一种镇静药物。1950年代后期，由前德意志联邦共和国格伦南苏制药厂生产。当时是用来治疗孕妇呕吐的。上市6年来，先后在德意志联邦共和国、日本等28个国家生产畸形胎儿12000余只、1300例。多发性神经炎。美国当时不批准沙利度胺进口，基本不受影响，但此次事件的严重后果引起美国不安，美国民众对药品监管和药品监管高度关注，导致国会对《食品、药品和化妆品法》的回应。和重大修订。1962 年的修正案在三个方面显着加强了《毒品法》的执行：
⑴要求药企不仅要证明药品的有效性，还要证明药品的安全性。
2 。要求制药公司向 FDA 报告药物不良反应。
3 要求制药公司实施药品生产和质量管理规范。
1963 年，美国国会颁布了世界上第一个 GMP 。
GMP是英文的
缩写
。直译为“良好的生产规范”，因为这个词包含了生产和质量管理的双重含义，另外，GMP已经成为世界上药品生产和质量管理的基本原则，是一个系统的、科学的管理体系，所以译文“药品生产质量管理规范”更接近原文“”的意思。
2、GMP的中心指导思想是什么？
答：实施GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成都是设计的，不是检验的。为了贯彻这一中心思想，必须做到以下几点：
1 相对固定的主要原辅材料和包装材料供应商，坚持对供应商进行质量评估。
2）厂区规划按照功能和污染防治的原则。
3 生产厂房要求布局合理，避免污染和交叉污染，满足规定的洁净度要求。
⑷合理配置制药设备，尽可能采用先进设备和智能化设备，淘汰生产中容易造成污染和交叉污染的设备设施。
⑸所有工作都有记录。真正让文件成为企业的“法律”，反对抄袭、模仿和执行文件，或者把文件当作装饰品。
⑹规范各种操作
⑺对质量管理的严格要求。实施三级质量管理体系，完善质量评价体系、监督体系和报告制度，不断提高药品标准水平。
⑻验证工作科学。
⑼人员培训制度化。
⑽定期卫生工作。
⑾完善售后服务，及时报告重大药品质量事故和不良反应，使药品质量受到严格监管，防患于未然。
3、GMP和TQC有什么区别？
答：TQC是全面质量管理，GMP是药品生产的体现。TQC就是用数据，靠的是“满”字，而GMP要求什么都要查，靠的是“严”字。因此，可以说TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施。
4、QA和QC有什么区别？
答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件的制定、审查、监督、成品审查和发布。QC是质量控制的英文缩写，利用微生物学、物理和化学鉴定来控制质量。
5、GMP的主要内容有哪些？
: 可以概括为湿件、硬件和软件。湿件是指人员，硬件是指车间、设施和设备，软件是指组织、制度、流程、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
⑴人员：需要一定数量的专业技术人员，所有人员均需经过专业知识培训和GMP知识培训；