gmp是什么意思？药品生产质量管理规范常识( 三 ) _gmp

16、现行的GMP文件是如何分类的？
答：现行GMP文件分为两类，即标准文件和备案文件报告文件。在标准类别下，分为（1）技术标准文件；（二）管理规范文件； (3) 工作标准文件。
(二）清洁知识
17、GMP对药品生产环境和区域的要求是什么？
答：药品生产企业必须有清洁的生产环境和一定的绿化面积；厂区地面必须充分硬化，路面和运输不得对药品生产造成污染；整体生产、行政、生活、辅助区域布局合理，相互分隔，不得相互干扰。
18、洁净区表面应满足哪些要求？
回答：洁净室（区）内表面应平整光滑，无裂缝、接缝严密、无颗粒脱落，并能经受清洗消毒。墙体与场景的交界处应弯曲或采取其他措施。以减少堆积并促进清洁。
19、洁净区的光照度应该是多少？
答：主演播室照度不低于300勒克斯；对对比度有特殊要求的生产区域可以设置局部照明。
20、制药生产洁净室（区）的空气洁净度等级是多少？
答案：药品生产洁净室（区）的空气洁净度分为100、10000、、四个等级。
附：洁净室（区）空气洁净度等级表
进入洁净室（区）的空气必须经过净化处理，根据生产工艺要求划分空气洁净度等级。应定期监测洁净室（区）空气中微生物和尘埃粒子的数量，并将监测结果记录存档。
21、洁净室和非洁净室以及不同洁净度的相邻房间的压差应该是多少？
答：不同空气洁净度等级的相邻房间静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气静压差应大于10Pa，一种指示压差的装置（差压表）。
22、进入洁净区的空气如何净化？
答：进入洁净区的空气经过初、中、高效过滤器过滤，使空气达到要求的洁净度等级。由于高效过滤器可以滤除小于1μm（微米）的尘埃颗粒，对细菌的穿透率为10-6，因此通过高效过滤器的空气可以认为是无菌的。
23、洁净室的温度和相对湿度是多少？
答：洁净室（区）的温度和相对湿度应适应药品生产工艺的要求。如无特殊要求，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65% 。
24、洁净室（区）管理有哪些要求？
答：洁净室（区）的管理必须符合以下要求：
1 进入洁净室（区）的人员，进入洁净室（区）前，必须按要求换鞋、换衣服、洗手、消毒双手。严格控制洁净室（区）的人员数量。其员工（包括维修和辅助人员）应定期接受卫生、微生物学和清洁操作的基本知识培训和评估；对获准进入洁净室（区）的临时外来人员，应当进行引导和监督，并登记备查。;
（2）洁净室（区）和非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人员和物流方向合理；
(3)级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内清洗、干燥、整理，必要时按规定进行消毒；
⑷洁净室（区）内设备保温层表面应平整、清洁，不得有颗粒物脱落；
⑸洁净室（区）应使用无脱落、易清洁、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具应存放在专用的卫生洁具间；
⑹静态条件下洁净室（区）内检测到的尘粒和沉降细菌数量必须符合规定，并定期监测动态条件下的洁净情况；
⑺洁净室（区）内净化后的空气可循环使用，应适当补充新鲜空气。对于产尘量大的工艺，回风应排至室外，避免污染和交叉污染；
⑻空气净化系统应按规定进行清洁、维修、保养和记录，对室内消毒、地漏清洗进行记录；
⑼生产工具、容器、设备、成品、中间产品都固定存放，有状态标记。
⑽个人卫生严格按照（66）生产人员卫生要求执行。
(三）物料管理