gmp是什么意思？药品生产质量管理规范常识( 五 ) _gmp

第三类药包材是指除第一类和第二类以外的其他可能直接影响药品质量的药包材和容器。
(四）生产管理
35、工艺规程、岗位操作方法和标准操作规程（SOP）的主要内容是什么？
答：生产工艺规范的内容包括：产品名称、剂型、处方、生产工艺操作要求、原料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项、原料计算方法天平、成品容器、包装材料要求等
岗位操作方法的内容包括：生产操作方法和要点、关键操作的审查和审查、中间产品的质量标准和控制、安全和劳动保护、设备维护、清洁、异常情况处理和报告、工艺卫生和环境保护卫生等。
标准操作规程的内容包括：标题、编号、作者和制定日期、审稿人和审稿日期、批准人和批准日期、发证部门、生产日期、发行部门、标题和正文。
36、批处理记录的内容是什么？
答：批生产记录的内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作人员、审核员签字、相关操作及设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡计算、生产过程监控记录及特殊情况问题记录。
37、制定生产管理文件和质量管理文件有什么要求？
答：制定生产管理文件和质量管理文件的要求是：
1 文档的标题应该能够清楚地描述文档的性质；
2 各类文件应有系统的代码和日期，以便于识别其风格和类别；
⑶文档中使用的语言应准确、易于理解；
⑷填写数据时要留有足够的空格；
⑸文件制定、审核、批准的职责应明确，并由负责人签字。
38、批生产记录的填写要求是什么？能保存多久？
答：批生产记录应填写字迹清楚、内容真实、资料齐全，并由操作人员和审核人员签字。记录应当保持清洁，不得撕毁和随意涂改；进行更改时，对更改进行签名并使原始数据仍可识别。
批生产记录应按批号存档，自药品保质期起保存一年。未规定保质期的药品，批生产记录至少保存三年。
39、生产过程中如何防止药品污染和混淆？
答：为防止药品受到污染和混淆，生产作业应采取以下措施：
1 生产前，应确认前次生产无残留；
2 应防止粉尘的产生和扩散；
3 不同产品品种和规格的生产作业不得在同一生产作业中同时进行。多条包装线同时进行包装时，应采用隔离或其他有效防止污染和混淆的设施；
⑷在生产过程中，应防止材料和产品产生的气体、蒸汽、喷雾或生物造成的交叉污染；
⑸每个生产操作间或生产设备、容器应有产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
⑹药材采摘后的清洗应使用流水，用过的水不得用于清洗其他药材。不同药性的药材不宜混洗。清洗后的药材和切好的药材不得露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的功效和质量为原则。直接入药的药粉，在配料前应进行微生物学检测。
40、批包装记录的内容是什么？
答：批次包装记录的内容包括：
⑴该批包装产品的名称、批号、规格；
（2）批号、说明书、产品合格证标签；
3 待包装的产品和包装材料的数量以及签发者、接收者和检查者的签名；
⑷包装产品的数量；
⑸上一次包装作业现场清关记录（复印件）和本次包装清关记录（原件）；
⑹包装作业完成后的检验验证结果及验证人签名；
⑺生产经营负责人签字。
41、清关记录如何填写？清关记录的内容是什么？
答：每批药品的每个生产阶段完成后，生产经营者必须清理场地，填写场地清理记录。现场清关记录的内容包括：工艺流程、产品名称、生产批号、现场清关日期、检验项目及结果、现场清关负责人和审核人员签名。场地清理记录应纳入批量生产记录，并附有场地清理证明。包装工序的现场清关记录为正本和副本，正本记入本次记录，副本记入下一班批记录。其他工序只填写一份清关记录。