gmp是什么意思？药品生产质量管理规范常识( 四 ) _gmp

25、在对配件和包装材料进行抽样时有哪些环境要求？
答：存储区可设置采样室，采样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在采样室进行采样，应采取措施防止采样过程中的污染和交叉污染（如可使用带净化功能的采样车）。
26、储存过程中对材料有什么要求？
答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的材料、中间产品和成品，应按规定条件存放。固体和液体原料应分开存放；易挥发物料应注意避免污染其他原料；加工后的洁净药材应装在洁净的容器或包装内，与未加工、已加工的药材严格分开。材料应按规定使用。如果没有规定使用期限，一般不超过三年，期满后重新检验。物料储存期间应规定定期复检制度。如有特殊情况，将及时复查。易燃、易爆、有毒、有腐蚀性的危险品存放在符合消防要求的专用危险品仓库，并有消防安全设施。

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27、药品标签和使用说明的保存和使??用有哪些要求？
答：药品的标签和说明书应由专人保管和使用。要求如下：
1 标签和说明书应按品种规格存放于专用柜台或专用仓库，按批次包装说明发放，按实际需要领取；
2 标签应计数发放，收件人应核对签收，使用次数、破损次数和剩余次数的总和应与收据数量一致。剩余标签或印有批号的破损标签应负责清点销毁。由 QA 监督销毁。
⑶标签的发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。
28、标签和说明书中必须说明什么？印刷、发行和使用有何规定？
答：药品标签、说明书的内容必须符合国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签、说明书管理条例（试行）》（令第23号）中的相关规定，并且必须经药品监督管理部门批准。内容、风格、文字一致。
标签和使用说明书必须经企业质量管理部门审核后打印、分发和使用。
标签的具体要求请参见国家药品监督管理局《关于印发《药品包装标识实施细则（试行）》的通知（第200号） 1）482）。包装标签规范规则相关规定（暂行）。
29、仓库中物料管理的状态标志有多少？
答：物料管理分为：a、待检，带有黄色标记； b、合格，有绿色标志； c、不合格，有红色标记； d，以蓝色标记返回。
30、包装材料不合格怎么处理？
答：印刷包装材料均为药品专用包装。对于不合格的印刷包装材料，必须当场销毁，否则一旦丢失，将造成严重后果。但是，对于不合格的纸盒包装材料，如果要制成纸浆，则必须在质监部门专人监督下撕碎并移入纸浆池。
31、为什么供应商管理是 GMP 的重要组成部分？
答：原辅包装材料作为药品生产的起始原料，其质量状况将直接影响药品的最终质量。由于供应商生产过程中原辅包装材料的错误或混淆，导致药品生产不合格事件多发。因此，应加强对供应商的管理，对质量进行源头控制，并增加验收和使用过程的控制管理。这最终确保了所生产药物的质量。
32、仓库的五个防御设施是什么？
答：五防是防鼠、防鸟等动物，防虫，防霉，防火，防盗。
33、什么是药品的内包装？
: 药品的内包装是指与药品直接接触的包装（如安瓿瓶、大输液瓶、口服液瓶、片剂或胶囊泡罩包装用铝箔、丸剂复合膜等）包装等）。
34、药包材的种类有哪些？
答案：药包材的分类：药包材分为I、II、III三类。
第一类药包材是指直接接触并直接使用的药包材和容器。
第二类药包材是指与药品直接接触但易于清洗的药包材和容器。实际使用时，需要清洗干净，可以消毒。