gmp是什么意思？药品生产质量管理规范常识( 二 ) _gmp

2) 厂房设施必须符合GMP洁净等级要求。药品的生产必须在干净的地方进行。所使用的生产设备要求兼具先进性和适用性。不锈钢材质）；
3 软件：需要制定完备的技术标准、管理标准、工作标准和备案凭证文件。包括生产、技术、质量、设备、材料、验证、销售、车间、净化系统、行政、卫生、培训等方面。
6、《药品生产质量管理规范》（1998年版）一共有多少章、多少篇，什么时候实施？
答：共十四章八十八条，自1999年8月1日起实施。

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7、开办制药企业需要什么条件？
答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：
⑴具有依法合格的制药技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；
⑵有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
⑶有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器设备；
⑷有规章制度，保证药品质量。
8、为什么GMP文件是员工培训的教材？
答：GMP的实施必须根据企业的实际情况，包括组织结构、人员构成和质量、产品等因素。对于普通员工来说，通过GMP基础知识培训，在日常工作过程中更为重要。如何遵章守纪，按章办事，即充分掌握基本工作技能和GMP要求。
9、GMP文件为什么要注明批准日期和执行日期？
答：GMP文件不可能在批准当天就开始执行，需要办理文件下发程序。这个过程需要一定的时间，新批准的文件也需要训练。因此，审批日期和执行日期之间存在一个间隔过程。
10、出具GMP文件和回收旧文件需要注意什么？
答： 1. 出具的文件必须由收件人记录并签字； 2、逾期文件于新文件执行当日恢复，并做好记录； 3、过期文件由文件管理部门销毁或归档。
11、GMP的三个目标是什么？
答案：（1）将人为错误控制在最低限度；（二）防止药品污染； (3)建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
12、什么是SMP，它包括什么？
答：SMP是英文的缩写，中文意思是。
SMP包括：1、文件管理；2、物料管理；3、生产管理；4、质量管理；5、设备与测量管理；6、验证管理；7、行政管理；8、卫生管理；9、人员培训管理；10、厂房设施管理。
13、什么是 SOP，它包括什么？
答：SOP是英文的缩写，中文意思是。
SOP包括：1、生产操作规程；2、质量控制规程；3、设备计量规程；4、物料搬运规程；5、清洗规程； 6、卫生操作规程。
14、什么是 SOR，它包括什么？
答：SOR是英文ords的缩写，中文意思是记录和凭证文件。
SOR 包括 (1) 材料管理记录；（二）生产操作记录；（三）质量检验和管理记录；（四）设备运行管理记录；（五）卫生运行管理记录；（六）销售记录；（七）核查报告和核查记录；（八）人员培训和考核记录； 9. 文件签发和回收记录。

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15、如何进行GMP自检？
答：为保证企业质量保证体系的有效性，药品生产的全过程处于一致的控制之下。在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对企业GMP执行情况进行全面自查，或对企业重大质量问题进行针对性自查，并列出整改措施和期限，列出检查的问题，进行整改，然后进行抽查或跟踪预防，并记录结果。在下一个周期的自查中，首先检查上次发现的问题是否已经整改，如果整改中有问题，同时将本次发现的问题一并列为复查内容整改。详细记录每次自查结果及整改计划。