gmp是什么意思？药品生产质量管理规范常识( 八 ) _gmp

73、什么叫在线清洗？
答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行清洗。
74、什么叫在线灭菌？
答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行蒸汽灭菌。
75、设备管道如何涂色？
答：与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向，不同物料的管理，用不同涂色区分，水管道为绿色，蒸汽管道为红色，物料为黄色。
（八）质量管理
76、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？
答：按GMP要求，制药企业应建立质量管理机构，直接受企业主管药品质量管理的负责人领导。质量管理部门负责人，必需是具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专业技术职称。生产与质量部门负责人，不得相互兼任。
77、质量检验与质量监督有何区别？
答：传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验，无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制，因此，二者有根本上的区别。
78、质量保证部的职责范围是什么？
答：⑴质量监督；对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。
⑵质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。
⑶质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。
⑷质量档案：对所有产品建立质量档案，进行系统管理。
⑸质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。
⑹动物实验室的管理。
79、质监员与化验员有何区别？
答：质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验报告书，二者目的一致，但工作却不相同。
80、进厂中药材取样量如何计算？
答：药材总件数n≤5件时，逐件取样；n≤100时，取样5件；n=100～1000时，按5%取样，贵重药材逐件取样。
81、原料与辅料如何取样？
答：原料及辅料总件数n≤3件时，逐件取样；n=4～300件时，取样量为件；n＞300件时，取样量为件。
82、生产质量事故分哪两类？
答：生产质量事故分：重大事故、一般事故。
重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的，包括本厂负责期内药品的退货和索赔。
一般事故：因质量问题一次造成经济损失金额在5000元以上者。
83、事故的“三不放过”指的是什么？
答：⑴事故原因分析不清不放过；
⑵事故责任者和群众未受到教育不放过；
⑶没有防范措施不放过。
84、企业的内控标准为什么高于法定标准？
【gmp是什么意思？药品生产质量管理规范常识】答：国家标准规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据。