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在Ⅲ期临床试验TMC278-C209和TMC278-C215的48周至96周，以及Ⅱb期临床试验TMC278-C204的截至240周的成年受试者中未发现新的药物不良反应 。TMC278-C204 的Ⅱb期临床试验的不良事件发生率与为期96周的Ⅲ期临床试验相似 。少见（<2%）的药物不良反应未接受过抗逆转录病毒治疗受试者接受本品治疗出现的至少中等强度（≥2级）且发生率<2%的药物不良反应按不同系统器官分类列举如下 。这些不良事件包括那些研究者评估认为可能具有潜在因果关係以及被考虑为严重的或有1例以上使用本品治疗受试者报告的药物不良反应 。胃肠道疾病：腹泻、腹部不适；肝胆疾病：胆囊炎、胆石症；代谢和营养疾病：食慾减退；神经系统疾病：嗜睡；精神疾病：睡眠障碍、焦虑；肾和泌尿系统疾病：膜性肾小球肾炎、系膜增生型肾小球肾炎、肾结石 。在初治受试者中出现的实验室检查结果异常表2显示的是在Ⅲ期临床试验中，受试者在使用本品或依非韦伦治疗时被视为严重药物不良反应的临床实验室检查异常结果（1~4级）的比例 。表2：成年HIV-1感染的抗逆转录病毒初治受试者在治疗过程中出现的实验室参数（1~4级）的改变（96周分析）
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肾上腺功能在汇总的Ⅲ期临床试验数据中，第96周时，本品组中的皮质醇总体平均变化值相较于基线的总体平均变化为-0.69（-1.12；0.27）μg/dL ，依非韦伦组为-0.02（-0.48；0.44）μg/dL。与依非韦伦组18/561（3.2%）相比，本品组基线时250 μg促肾上腺皮质激素（ACTH）刺激试验结果正常的受试者中，43/588（7.3%）在试验期间出现结果异常（皮质醇水平峰值< 18.1 μg/dL） 。上述250μg ACTH刺激试验结果异常的受试者中，本品组和依非韦侖组中分别有14例和9例受试者第96周时的试验结果异常 。总的来说，未出现与肾上腺功能不全相关的严重不良事件、死亡或治疗终止 。本品组中250 μg ACTH刺激试验的结果异常率较高，其临床意义尚不明确 。血清肌酐在汇总的Ⅲ期试验数据中，在96周的本品治疗期间观察到血清肌酐升高，且大多出现在前4周，治疗96周后观察到的平均变化为0.1mg/dL（範围：-0.3mg/dL至0.6mg/dL） 。参加试验有轻度或中度肾损伤的受试者，血清肌酐的升高程度与肾功能正常的受试者相似 。故不考虑这些变化与临床有关且无受试者因血清肌酐升高而终止治疗 。血清肌酐升高与使用背景治疗方案的核苷类反转录酶抑制剂（N(t)RTI）无关 。血脂表3显示的是总胆固醇、LDL-胆固醇、HDL-胆固醇和甘油三酯较基线的变化，尚未证明这些观察结果的临床获益 。表3：脂质值，较基线的平均变化*
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合併感染B型肝炎病毒和/或C型肝炎病毒的受试者接受本品治疗且合併感染了乙型或C型肝炎病毒的受试者，肝酶升高的发生率高于无合併肝炎病毒感染的受试者 。这一观察结果与依非韦伦组类似 。合併感染的受试者利匹韦林药代动力学暴露量与无合併感染的受试者相似 。临床试验证据：儿科患者基于一项单臂、开放性、Ⅱ期临床试验TMC278-C213的第48周分析进行安全性评估，试验中36例12 - < 18岁、体重≥ 32 kg且未接受过抗逆转录病毒治疗的HIV-1感染患者接受本品（25 mg每日一次）与其他抗逆转录病毒药物联合治疗（参见【临床研究】） 。中位暴露持续时间为63.5周 。无患者因药物不良反应终止治疗 。与在成人患者中观察到的不良反应相比，未发现新的药物不良反应 。19例儿科受试者报告药物不良反应（52.8%），多数药物不良反应为1级或2级，其中至少有2例受试者报告最常见的药物不良反应（不考虑严重程度的区别）包括头痛（19.4%）、抑郁（19.4%）、嗜睡（13.9%）、噁心（11.1%）、头晕（8.3%）、腹痛（8.3%）、呕吐（5.6%）和皮疹（5.6%） 。观察到的实验室检查结果异常与成人相似 。肾上腺功能在试验TMC278-C213中，第48周时基底皮质醇总体平均值较基线变化显示，该指标增加1.59（0.24，2.93）μg /dL 。30例基线时250μg ACTH刺激试验结果正常的受试者中，6例（20%）受试者在试验期间出现结果异常（皮质醇水平峰值< 18.1 μg/dL），其中3例受试者第48周时的试验结果异常 。总体而言，未出现可明确归因于肾上腺功能不全的严重不良事件、死亡或治疗终止 。250 μg ACTH刺激试验结果异常的临床意义尚不明确 。上市后经验上市后阶段，在接受含利匹韦林治疗方案的患者中发现了不良反应 。由于这些反应来自一组人数未知的群体的自发报告，因此不一定能够可靠估算其发生率或者确定其与药物暴露之间的因果关係 。肾和泌尿生殖系统疾病：肾病综合徵；皮肤及皮下组织类疾病：重症皮肤反应和超敏反应，包括药物反应伴嗜酸性粒细胞增多症和全身性症状（DRESS） 。禁忌本品不应与下列药物同时使用，这主要是因为这些药物对CYP3A 酶有诱导作用或导致胃液的pH升高，从而可能显着减低利匹韦林的血浆浓度并可能导致病毒学应答失败和可能产生USPI Aug 2015 对本品或对非核苷类反转录酶抑制剂(NNRTIs)的耐药性（参见【药物相互作用】和【药理毒理】）：抗癫痫药：卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英钠；