什么是医疗器械？你了解什么是医疗器械吗 _医疗器械注册

(三）日常生活中经常可以看到一些康复器材。
拐杖：I 类医疗器械。包括腋拐、医用拐杖、肘拐、助行器、步行架、站立架、截瘫步行支具、站立平衡训练支具等。
助听器：II 类医疗器械。一种通常用于放大声音和补偿听力损失的电子设备。
轮椅：属于第二类医疗器械。用于行动不便患者的交通和行走功能补偿。
(四）口腔假牙（俗称假牙）。
根据材质不同，医疗器械分类目录中的等级也不同。
假牙用金属材料及制品属于第二类医疗器械。
假牙用陶瓷材料及制品属于第二类医疗器械。
义齿用高分子材料及制品，根据主要成分不同，有的属于第二类医疗器械，有的属于第三类医疗器械。
(五）避孕套。
也是医疗器械，不是第一类，普通是第二类，少数是第三类。
四、如何购买“家用医疗器械”？
：退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴、老人轮椅都是可以在家使用的医疗器械。购买时，一定要从产品分类、许可证等方面入手。
一种是在医生指导下购买和使用。医疗器械是预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，因此消费者在购买医疗器械前应仔细阅读产品说明书，明确产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌症等。选择产品根据您的医生的建议和您自己的情况。
二是学习查看产品许可证。所有医疗器械，包括进口医疗器械，必须取得医疗器械注册（备案）证书，方可上市销售。证号排列方式为：X食药监器械生产许可证号，第一类医疗器械生产备案证备案号排列方式如下：XX食药监器械生产备案号）、产品注册（备案）证号（注册证号的排列方式为：×1设备注×2××××3×4××5××××6，一类医疗器械备案证号的排列方式是：×1设备××××2××××3）。如果没有生产许可证（备案）证号和产品注册（备案）证号，要么是假冒产品，要么不是医疗器械产品。消费者可登录国家食品药品监督管理局网站查询证号的真伪。
三是看经营者是否具备资质。为确保所购产品合法有效，消费者应到正规药店或医疗器械经营企业购买，并查看该企业是否持有医疗器械经营许可证（医疗器械经营备案凭证）、营业执照、购买时的其他合法资格。服务有保障吗？移动销售和临时摊位销售的产品，请谨慎购买，以免上当受骗。
第四，不要相信推销员的推销。医疗器械注册批准后，其适用范围受到监管部门的严格审查，消费者在购买时应查看官方产品说明书。需要注意的是，部分商家在推销产品时，并未按照批准的适用范围进行产品推销，甚至随意夸大产品功效，宣扬“神奇疗效”、“包治百病” 。遇到这种情况，消费者要格外小心。健身器材和一些具有“保健”功能的衣服、帽子、鞋子、袜子、手镯、耳环等不属于医疗器械。它们只是普通商品，没有治疗功能，也没有经过任何临床验证。购买这些产品来治疗疾病，不仅浪费钱，而且耽误了疾病的治疗。

文章插图
第五，付款后别忘了索要发票。消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票，因为官方发票是购买凭证，在产品保修和质量投诉中非常有用。消费者切不可在没有官方票据的情况下省事，购买产品，否则将难以维权。
五、如何规避医疗器械“体验式销售”的风险？
答：从质量安全的角度，消费者在接触医疗器械“体验式销售”时，要注意经营公司是否取得了医疗器械经营许可证，所销售的产品是否有医疗器械产品登记证。检查产品说明书、标签、标识，需要分析销售人员对产品的宣传是否超出医疗器械许可证的适用范围。如有夸大、虚假宣传、欺骗或误导消费，不仅不能购买，还应及时向当地药监部门投诉，相关部门将依法处理。例如，企业在没有营业执照的情况下经营医疗器械，产品没有医疗器械产品注册证或者使用假注册证，可以向药品监督管理部门投诉。