什么是医疗器械？你了解什么是医疗器械吗( 三 ) _医疗器械注册

二是优化资源配置，促进产业集中。医疗器械注册人制度有几个优点：一是注册人可以自建工厂生产产品，也可以委托其他企业生产；二是可以自己经营，也可以委托其他企业经营；以及“全”、“小而全”的低层次重复现象。可以预见，医疗器械注册人制度全面实施后，可以避免重复投资建设。我国医疗器械产业将快速进入分化重组期，医疗器械产业集中和创新步伐将进一步加快。
三是落实企业主体责任，加强全过程管理。医疗器械注册人对医疗器械质量管理的全生命周期负有法律责任。这种明确而严格的责任制，将有效强化其“从实验室到医院”管理责任的全面落实。医疗器械注册人关注的环节包括：研发环节；生产、储存、运输、销售、使用等环节；供应商前端的原辅材料供应商和粗品加工环节。
四是推进管理创新，实现管理升级。医疗器械注册人制度将为企业和政府监管部门带来一系列创新。从企业角度看，上市许可持有人需要建立新的医疗器械质量保证体系，确保医疗器械质量风险责任的全面落实。从监管部门的角度看，有必要创新医疗器械监管的方式方法，进一步提高监管的质量和效率。
十二、我省试点期间，医疗器械注册人应具备哪些条件？
答：一是住所或生产地址在长三角地区的企业和科研机构。
二是有专职的法规事务、质量管理和上市后事务相关的技术和管理人员。三是建立适合产品的质量管理体系，保持有效运行。四是具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。五是信誉良好，未被列入严重失信名单或受到有关部门联合信用惩戒。

文章插图
【什么是医疗器械？你了解什么是医疗器械吗】郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅出于传播更多信息之目的。如果作者信息标注有误，请尽快联系我们修改或删除，谢谢。