17年磨一“苗”：国产宫颈癌疫苗研发之路疫苗有望在3年内上市 _宫颈癌

17年磨一“苗”：国产宫颈癌疫苗研发之路
中国已成为世界上第三个实现宫颈癌疫苗自主供应的国家。预定疫苗接种预计将在年底前覆盖所有省份
本报采访人员付敏张益智
17年，数以万计的实验，9989名符合条件的女性志愿者，1600多名研究人员和医务人员……
2019年12月下旬，国家食品药品监督管理总局批准了国内首个二价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：新克宁）上市注册申请。今年5月开始，在湖北、江苏等地开展预约接种，预计今年年底覆盖全国所有省份。
中国成为继美国、英国之后，世界上第三个实现宫颈癌疫苗自主供应的国家。
从无到有，探索新的技术路线，十年的三期随机、双盲试验，国产宫颈癌疫苗的诞生是一条漫长而坎坷的道路。
一个“苗”难求
由于内地的宫颈癌疫苗一直缺货，25岁的厦门市民黄英一再犹豫是否要飞到香港接种疫苗。近日，我国首个自主研发的宫颈癌疫苗欣可宁在多个省份陆续上市。她决定再等几个月，接种国内疫苗。
人乳头瘤病毒疫苗，俗称宫颈癌疫苗，主要预防女性宫颈癌。根据世界卫生组织的数据，人乳头瘤病毒感染是导致宫颈癌的主要原因，宫颈癌是女性第四大常见癌症。2018年，我国发生宫颈癌约10.6万例，死亡4.8万人。
在国产宫颈癌疫苗获批之前，全球仅有两家公司上市过宫颈癌疫苗产品。2017年，英国制药公司葛兰素史克生产的二价宫颈癌疫苗首次获准在我国上市。两年后，默克公司的九价宫颈癌疫苗获批进入中国市场。
但我国大陆进口宫颈癌疫苗供应一直不足，促使不少“医疗游客”到香港等地接种。
数据显示，2018年全球宫颈癌疫苗计划免疫供应能力约3000万支，而仅中国，宫颈癌疫苗市场缺口就超过10亿支。
国产宫颈癌疫苗的诞生有望缓解这一巨大差距。
2019年底，由厦门大学夏宁绍教授团队与养生堂集团旗下厦门万泰联合研发的国产疫苗新克宁获批上市。5月18日，湖北一名10岁女孩成为首个国产宫颈癌疫苗接种者。多省已启动预约接种，预计今年底覆盖全省。
厦门大学疫苗研究团队骨干成员、国家传染病诊断试剂与疫苗工程技??术研究中心副主任张军表示，更强的产能和更低的价格有望提高疫苗的可及性，并从中受益。更多的女性。这就是疫苗研发的意义所在。
漫长的创新之路
48岁的张军是国内疫苗取得突破的科学家之一。1997年获得上海医科大学医学硕士学位后，加入厦门大学夏宁绍团队，开始传染病防控技术研究。2000年，厦门大学与养生堂合作，利用大肠杆菌平台开发基因工程疫苗。
2001年，依托大肠杆菌技术平台，夏宁绍团队取得重大突破，成功研制出世界首个戊肝疫苗。受此启发，他们开始探索利用这一技术平台开发更多的疫苗。
2002年夏宁绍和张军访问美国期间，无意中得知默沙东和葛兰素史克斥巨资推进了基因工程宫颈癌疫苗的III期临床试验。“我们突然意识到，制药巨头已经基本成功验证了宫颈癌疫苗的技术可行性，证明了感染宫颈黏膜的病毒也可以通过基因工程疫苗成功预防，这为我们打开了一个新天地。”张军说。
夏宁绍、张军敏锐地捕捉到了宫颈癌疫苗良好的社会效益和市场前景。依托自主研发的大肠杆菌技术平台，启动宫颈癌疫苗项目。这种技术路线明显不同于英国和美国在真核细胞中表达的方法。
【17年磨一“苗”：国产宫颈癌疫苗研发之路疫苗有望在3年内上市】“另一个重要原因是我们想绕过制药巨头的专利壁垒，他们使用真核细胞，即酵母和昆虫细胞。” 张军说，“否则我们要支付商业授权费，这对我们来说是天文数字。”

17年磨一“苗”：国产宫颈癌疫苗研发之路 疫苗有望在3年内上市

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