17年磨一“苗”：国产宫颈癌疫苗研发之路疫苗有望在3年内上市( 二 ) _宫颈癌

尽管业界普遍质疑利用大肠杆菌生产复杂病毒样颗粒的可能性，认为这是一条死胡同，但厦门大学团队在五年内成功突破多项技术难关，研制出候选疫苗，并申请临床2007年试验，2010年获食品药品监督管理局批准。
“我们用最高标准，拿出扎实的科学数据，每一步都说服大家，一步一步解决各种技术难题。” 张军说道。
在接下来的十年中，共有 9,989 名符合条件的女性参加了一项三期随机、对照、双盲试验，以评估一种新型二价疫苗（由大肠杆菌生产的 HPV-16/18) 疫苗）的安全性、免疫原性和功效。
“最激动人心的时刻是3期临床试验数据揭盲，显示易感志愿者中新诊断出的13例HPV-16/18相关的高级别癌前病变全部发生在对照组，接种疫苗的人群中均未发现癌前病变志愿者们，我们的疫苗是100%有效的。” 张军说道。
2019年12月下旬，新科宁获准在中国上市。17年来，1600多名科研人员和医务人员参与了国内首个宫颈癌疫苗的研制。
不止“物美价廉”
进口宫颈癌疫苗的高价让大量需要接种的中国女性望而却步。国产宫颈癌疫苗采用创新的大肠杆菌技术平台生产，可以以更低的成本量产疫苗。
价格方面，国产宫颈癌疫苗价格定为每针329元，9-14岁打两针，全程658元，14岁以上打三针，全程987元。过程。葛兰素史克二价疫苗一剂成本580元，三剂疫苗总成本1740元。
张军表示，国产宫颈癌疫苗由中国高校和企业自主研发，希望让所有有需要的中国女性都能用得起。公司愿意延长时间收回研发成本，降低产品价格，让更多女性受益。
据介绍，国产宫颈癌疫苗的覆盖范围是9-45岁的女性。但与进口疫苗不同的是，9-14岁的人群也可以接种国产宫颈癌疫苗。只需注射两次，有利于进一步降低疫苗接种成本，提高疫苗接种的便利性。
降价了，保护效果如何？
临床试验分析报告显示，国产疫苗在预防HPV-16/18相关癌前病变方面的保护率为100%（95%置信区间55.7-100)，在预防HPV-16/18持续感染方面，保护率达到97.7%（95%置信区间86.2-99.9)，均高于或等于进口二价和四价疫苗，国产二价宫颈癌疫苗不良反应轻微。
厦门万泰沧海生物科技有限公司副总经理李世成说：“我们正在努力快速扩大产能，以满足日益增长的需求。目前国内二价宫颈癌疫苗的设计产能可达3000万剂/支。”一年，它可以很容易地实现生产力的大幅度提高。
张军表示，国产宫颈癌疫苗的推出只是让公众受益于疫苗技术进步的起点。只有当疫苗真正让广大需要接种的适龄妇女尽快接种时，才能真正实现消除宫颈癌的公共卫生效益。
“希望公众、企业和政府高度重视宫颈癌疫苗的各项实施研究和相关知识的健康教育研究，广泛开展疫苗上市后安全监测，制定精准的推广措施。与现实。” 张军说道。
宫颈癌的“全球战争”
2018 年，世卫组织在其消除宫颈癌这一公共卫生问题的战略草案中设定了到 2030 年为 90% 的 15 岁以下女孩接种宫颈癌疫苗的目标。
李世诚介绍，今年年初，在比尔和梅琳达·盖茨基金会等众多国际公益组织的支持和帮助下，厦门万泰申请了世界卫生组织的“预认证”，希望推动国内宫颈癌疫苗上市。在全球范围内，该申请预计将在今年年底左右获得批准。
“如果获得批准，它不仅可以使中国妇女受益，还可以使其他低收入国家的更多妇女受益，因为它成本更低、供应更好、更容易获得，从而有助于全球预防和消除宫颈癌。” 张军说道。
目前，万泰已与印度尼西亚、孟加拉国等至少4个“一带一路”沿线国家签订了宫颈癌疫苗出口合同。

17年磨一“苗”：国产宫颈癌疫苗研发之路 疫苗有望在3年内上市( 二 )

17年磨一“苗”：国产宫颈癌疫苗研发之路疫苗有望在3年内上市( 二 )