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【主要内容】1、熟练掌握生物技术药物的定义和特点。
2、掌握蛋白质与多肽药物的新型注射给药系统。
3、熟悉蛋白质与多肽药物的非注射给药系统。
4、了解基因治疗的非病毒载体。
5、了解蛋白质与多肽药物给药系统的质量评价
1、生物技术药物的定义
生物技术药物（biotech drugs）是指采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品。运用 DNA 重组技术和单克隆抗体技术生产的蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、单克隆抗体和细胞生长因子等类药物，也称为生物技术药物，或者有时被称为生物制品（biologics or biologicals）。
2、生物技术药物的特点
生物技术药物绝大多数是生物大分子内源性物质，即蛋白质或多肽类药物。临床使用剂量小，药理活性高，副作用少，很少有过敏反应。这类药物稳定性差，在酸碱环境或体内酶存在下极易失活；分子量大，时常以多聚体形式存在，很难透过胃肠道黏膜的上皮细胞层，故吸收很少，不能口服给药，一般只有注射给药一种途径，这对于长期给药的病人而言，是很不方便的；此类药物的体内生物半衰期较短，从血中消除较快，因此在体内的作用时间较短，没有充分发挥其作蛋白多肽药物的注射给药【内容】1、蛋白多肽药物的普通注射剂
处方设计在设计蛋白多肽药物的溶液型注射剂时，一般要考虑加入缓冲剂和稳定剂，有时还可加入防腐剂。多肽和蛋白质类药物的稳定化①缓冲剂：pH 对蛋白多肽药物的稳定性和溶解度均有重要的影响。一般而言，大多数蛋白多肽药物在pH4-10 的范围内是比较稳定的，在等电点对应的 pH 下是最稳定的，但溶解也最少。
②盐类：无机盐类对蛋白质的稳定性和溶解度有比较复杂的影响。有些无机离子能够提高蛋白质高级结构的稳定性，但同时使蛋白质的溶解度下降（盐析），而另一些离子却相反，可降低蛋白质高级结构的稳定性，同时使蛋白质的溶解度增加（盐溶）。另外一个要考虑的重要因素是盐的浓度，在低浓度下可能以盐溶为主，而高浓度下则可能发生盐析。
③表面活性剂含长链脂肪酸的表面活性剂或离子型的表面活性剂（如十二烷基硫酸钠等）均可引起蛋白质的解离或变性。但少量的非离子型的表面活性剂（主要是聚山梨酯类）具有防止蛋白质聚集的作用。
④糖和多元醇糖类与多元醇等可增加蛋白质药物在水中的稳定性，这可能与糖类促进蛋白质的优先水化有关。常用的糖类包括蔗糖、萄萄糖、海藻糖和麦芽糖；而常用的多元醇有甘油、甘露醇、山梨醇、PEG 和肌醇等。
⑤大分子化合物血清蛋白（HAS）可以稳定蛋白多肽药物，可用于人体。
⑥氨基酸一些氨基酸可以增加蛋白质药物在给定 pH 下的溶解度，并可提高其稳定性，甘氨酸比较常用。
⑦其它在制备蛋白多肽药物的注射用无菌粉末（冷冻干燥制剂更常用）时，一般要考虑加入填充剂、缓冲剂和稳定剂等。常用的填充剂包括糖类与多元醇，如甘露醇、山梨醇、蔗糖、萄萄糖、乳糖、海藻糖和右旋糖酐等，但以甘露醇最为常用。糖类和多元醇等还具有冻干保护剂的作用。也可将一些稳定剂（如盐类和氨基酸类）直接用作填充剂。
制备工艺及影响因素
蛋白多肽药物注射剂的制备工艺与一般注射剂基本相同，主要包括配液、过滤、灌封或灌装后冻干。要特别注意使蛋白质变性的各种影响因素，如温度、pH、盐类、振动或机械搅拌、超声波分散和表面吸附等。
质量控制与稳定性评价2015 年版中国药典规定，蛋白多肽类药物注射剂应进行装量、装量差异、渗透压摩尔浓度、可见异物、不溶性微粒、无菌等检查。
2、蛋白多肽药物的缓释、控释型注射制剂
蛋白多肽药物的微球注射制剂蛋白多肽类药物一般剂量很小，但需要长期给药，将蛋白多肽类药物包封于微球载体中，通过皮下或肌肉给药，使药物缓慢释放，改变其体内转运的过程，延长药物在体内的作用时间（可达 1～3 个月），大大减少给药次数，明显提高病人用药的顺应性。
疫苗微球注射制剂疫苗微球注射剂是蛋白质药物微球制剂的一个特列。传统的疫苗接种一般需要多次才能完成，而且相隔时间很长，因此辍种率极高。科学家们希望研究出含疫苗的缓释微球注射剂，一次注射后可在体内长时间连续释放（最多可达数月），以便在体内长时间地维持较高的抗体水平；或者一次注射不同微球的混合物，使其在不同时间分别以脉冲模式释放，产生类似传统接种的效果。

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