其次,从产品的安全性考虑 。隐形眼镜护理产品关系到隐形眼镜的清洁、消毒、冲洗、储存等,与隐形眼镜的安全使用息息相关,其质量关系到消费者眼睛的健康,如果质量出现问题,可能会引起角膜炎,甚至会造成角膜穿孔等非常严重的后果 。
由于与第三类医疗器械隐形眼镜的安全使用息息相关,所以,需要加强对此类产品的管理 。
药品监管部门将其归为第三类医疗器械管理,意味着生产该类产品的企业需要在所在的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可证,具体产品需要向国家药品监督管理局申请医疗器械注册证,生产企业在生产之前需要通过监管部门的验收,符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求 。
卫生健康主管部门将其归为消毒产品管理,生产该类产品的生产企业需要到省、自治区、直辖市卫生健康主管部门申领卫生许可证,具体产品如果是使用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械,应当取得国家卫健委颁发的卫生许可批件,生产新消毒产品以外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗(抑)菌制剂,生产企业应当按照有关规定进行卫生安全评价,符合卫生标准和卫生规范要求 。产品上市时,要将卫生安全评价报告提交至省级卫生健康主管部门备案 。
从管理的严格程度来看,除了新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械的管理严格程度与第三类医疗器械的管理严格程度大致相仿外,其他的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗(抑)菌制剂管理严格程度均弱于第三类医疗器械 。由于隐形眼镜护理产品与第三类医疗器械隐形眼镜的安全使用息息相关,对其进行严格管理是必要的,也是必须的 。所以,在管理上将隐形眼镜护理产品按医疗器械管理更有利于产品安全,也有利于保护消费者的健康 。
最后,从法律法规的角度出发 。《医疗器械分类目录》的制定和公布是得到法规《医疗器械监督管理条例》授权的,而《消毒产品分类目录》或《生产类别分类目录》却没有法律、法规的授权 。在法的效力上,《医疗器械分类目录》要比《消毒产品分类目录》或《生产类别分类目录》更强 。此外,2002年版《医疗器械分类目录》是依据当时施行的《医疗器械监督管理条例》第五条“医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布”的规定制定的,这就意味着2002版的《医疗器械分类目录》将角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液纳入医疗器械管理,且管理类别为Ⅲ类,是得到了国务院卫生行政部门认可的 。
综上所述,如果从隐形眼镜护理产品本身的特性出发,其更符合消毒产品定义,但从安全性和法律法规角度出发,将其按第三类医疗器械管理更符合产品安全性要求 。
按照现行规定,隐形眼镜护理产品既是医疗器械,又是消毒产品 。这对企业来说,是人力、物力的浪费,对监管部门来说,是监管资源的浪费 。笔者建议两个部门尽快协商该产品的具体管理归类,以方便该产品的审批、生产、经营、使用和监管 。
就本案中的硬性角膜接触镜冲洗液来说,由于企业按消毒产品要求办理了相关许可和备案手续,依据《行政许可法》第八条规定,“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可 。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止,或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的,为了公共利益的需要,行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可 。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的,行政机关应当依法给予补偿 。”本案中的产品取得了行政许可,是合法的 。(文:王张明 作者单位:江西省景德镇市市场监督管理局)
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