医疗器械质量管理体系内容医疗器械质量管理是做什么的 _生活百科

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它是事业单位和企业为实现共同目标而成立的合作团体，是实施企业质量管理体系的基本单位。人员是本单位实施质量管理体系的主体。因此，机构和人员是医疗器械生产中重要的基本要素。
建立权责明确的管理组织。
《医疗器械生产质量管理规范》第二章第五条指出，企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理组织，并有组织机构图，明确各部门的职责权限和质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门的负责人不得相互兼任。
如何设置机构？
【医疗器械质量管理体系内容医疗器械质量管理是做什么的】(1)机构应由具有决策、分配和调动资源能力的企业管理者建立。
(2)绘制组织机构图。当建立一个组织时，我们应该首先绘制一个组织图，并明确组织之间的层级关系和报告关系。
(3)企业组织的创始人应对质量管理体系给予领导，并明确相应的人员职责和授权。
(4)生产部门和质量部门的负责人不得相互兼任。不是简单的最高产量的负责人和最高质量的负责人不能是同一个人。而是生产组织和质量组织这两个层级之间的所有人员都受这个约束，不能互相兼职。
明确企业负责人的职责
《医疗器械生产质量管理规范》要求，企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责。
(1)组织制定企业的质量方针和质量目标。
“质量方针和质量目标”一直是ISO系列法律法规的核心要求，企业负责人必须制定符合实际的“质量方针和质量目标”，才能真正带动企业质量管理体系的持续优化；质量目标必须是可测量的，每年通过管理评审数据统计分析质量目标是否完成。
(2)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
该条要求企业负责人根据企业设立之初生产的产品，符合法律法规对选址和生产设施的要求，在企业内部进行合理的机构设置和人员配置。
(3)组织实施管理评审，定期评价质量管理体系的运行情况，并进行持续改进。
对于管理评审，国家发布的《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》和现实实际上是在督促企业真正实施管理评审。
(4)按照法律、法规和规章的要求组织生产。
明确管理者代表的职责。
《医疗器械生产质量管理规范》要求企业负责人应指定一名管理者代表负责质量管理体系的建立、实施和保持，并报告质量管理体系的运行情况和改进要求。
经理的核心职责是建立、实施和保持质量管理体系。管理者代表应当对内向企业负责人报告质量管理体系的运行和改进需求，对外向药品监督管理局报告。
企业应配备相应的专业人员。
《医疗器械生产质量管理规范》要求技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理实践经验，具备在生产管理和质量管理中做出正确判断和处理实际问题的能力。此外，企业应配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，并有相应的质量检验机构或专职检验人员。
资源配置最重要的一环就是把相应的人员配置到相应的岗位上，这样才能保证专业性和职责不交叉，不相互缺失。只有这样，系统才能充分运行。
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