27、第十五条 《医疗器械产品注册证变更申请表》的填写应符合以下要求：（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》所应填写项目必须填写齐全，申请变更企业法定代表人应签字并加盖企业公章；（二）“企业名称”必须与《医疗器械生产企业许可证》（第二类产品）或《医疗器械生产企业备案表》（第一类产品）上的企业名称相同；（三）“产品名称”、“规格型号”应与注册产品标准中列入的一致；（四）“变更前”、“变更后”内容应依据相关有效材料（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》、注册产品标准、临床试验报告等）填写；（五）“变更原因及情况说明”的内容应按所申请变更事项如实填写 。
28、第十六条 由申请变更、补办企业填报的表格及编写的各申办材料均须按A4规格纸张打印（未注明件数的需提供一份），打印应清楚、整洁，复印件应清晰；政府及其他机构出具的文件按原件（复印件）尺寸提供 。
29、申请变更、补办企业提供的所有申办材料左页边距应大于20mm（用于装订），每份申办材料应加盖企业公章 。
30、第十七条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的“更”字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止 。
31、发证时收回原证 。
32、注册证补办，用原编号，号尾加带括号的“补”字；发证日期签注批准补办的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止 。
33、第十八条 申办变更企业提交的申办材料应符合《北京市第一类医疗器械产品注册申办材料受理、审查标准的办法》或《北京市第二类医疗器械产品注册申办材料受理、审查标准的办法》的要求 。
34、第十九条 变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》中“备注”一栏应注明变更情况说明，举例见附件2（字体为五号字宋体） 。
35、第二十条 变更后的《医疗器械说明书批件》举例见附件3 。
36、第二十一条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释 。
37、第二十二条 本办法自2003年8月1日起施行 。
38、发布部门：北京市其他机构 发布日期：2003年07月31日 实施日期：2003年08月01日 (地方法规)希望对你有帮助 。
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