医疗器械注册证医疗器械注册证编号的含义( 二 ) _变更

16、临床试验应按原国家药品监督管理局《医疗器械产品临床试验管理办法》的规定进行；（六）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；（七）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。
17、第八条已注册产品因产品性能指标变化，变更时应提交如下资料：（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》；（二）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；（三）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；（四）性能指标变更前、后的产品使用说明书；（五）对因产品性能指标变化造成产品适用范围发生变化的应提供至少两家医院经市药监局审批的临床试验报告（如需要）；（六）变更前、后经药品监督管理部门复核的注册产品标准或修标单；（七）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；（八）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。
18、第九条已注册产品新增规格型号，应按新产品进行注册。
【医疗器械注册证医疗器械注册证编号的含义】19、在申请产品注册时，符合医疗器械产品豁免条件的可以向北京市药品监督管理局申请豁免（豁免事项包括产品型式试验、临床试验以及直接准产注册等）。
20、第十条原注册产品标准过期，执行新的注册产品标准（产品结构、性能指标无任何变化），变更时应提交如下资料：（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》；（二）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；（三）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；（四）执行标准变更前、后的产品使用说明书；（五）变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；（六）原《医疗器械产品生产制造认可表》原件；（七）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。
21、第十一条企业注册地址变更，在办理注册证变更时应提交如下资料：（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》；（二）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；（三）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；（四）变更后的《医疗器械生产企业许可证》（副本）或《医疗器械生产企业备案表》复印件；（五）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；（六）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。
22、第十二条因地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁），在办理变更时应按本规定第十一条执行。
23、第十三条企业、产品无变化，变更生产场地，应按原注册形式重新注册。
24、在重新注册时应提交如下资料：（一）《医疗器械产品注册申请表》；（二）《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；（三）《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；（四）变更后的《医疗器械生产企业许可证》（副本）或《医疗器械生产企业备案表》复印件；（五）符合相应产品的质量体系（或认证）有效证明文件；（六）场地变更情况说明及产品质量无变化的真实性承诺；（七）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。
25、第十四条因产品注册证（含认可表）、说明书批件原件丢失或损毁，企业申请补办产品注册证、说明书批件时，企业须持在《首都医药》等专业刊物上刊登的公告到北京市药品监督管理局申请补办，企业申请补办时应提交如下资料：（一）产品注册证（或说明书批件）补办申请报告。

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26、申请报告中一般应包括：产品注册证（或说明书批件）丢失或毁损的原因；产品注册情况（产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别等）；承担因产品注册证（或说明书批件）丢失或毁损所引起的与注册产品有关的法律责任的声明，申请报告须由企业法定代表人签字并加盖企业公章；（二）《医疗器械生产企业许可证》（副本）或《医疗器械生产企业备案表》复印件一份（如需要）；（三）原产品注册证、认可表、说明书批件复印件；（四）《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；（五）《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；（六）申请补办企业对所报送申办材料真实性的声明。

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