国产HPV疫苗获批上市定价329元/支适用9-45岁女性 _hpv

近日，国家药品监督管理局批准了厦门万泰沧海生物科技有限公司二价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：新克宁（））的注册申请。
该药是国内首个获批用于 9-45 岁女性的 HPV 疫苗。
国产HPV疫苗获批上市 329元/支
人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗，俗称宫颈癌疫苗，用于预防女性宫颈癌和男女生殖器癌以及尖锐湿疣。
之前在世界范围内已经上市了三种 HPV 疫苗。它们是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18的二价疫苗和美国默克公司生产的HPV6、。11、16、18型四价疫苗和HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型9价疫苗。
本次获批的二价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）是我国第一个申报生产的HPV疫苗。靶向HPV16、18型，已列入国家重大新药创制专项支持。
据了解，新科宁由厦门万泰与厦门大学传染病诊断试剂与疫苗工程技??术国家研究中心联合研发，拥有自主知识产权。

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心可宁的价格是329元一瓶。9-14岁女性只需打2针，15-45岁女性打3针。
不同于葛兰素史克（GSK）HPV二价疫苗的昆虫细胞生产系统和默沙东HPV疫苗的重组酿酒酵母生产系统，新科宁采用DNA重组技术在大肠杆菌中表达病毒样颗粒抗原，并用于用于疫苗生产，其生产系统产能高、成本低。
对HPV持续感染的保护率为97.8%
【国产HPV疫苗获批上市定价329元/支适用9-45岁女性】根据厦门万泰官网披露的信息，研究数据显示，新科宁的产品安全性和疗效指标均达到国际先进水平。
该产品在中国五省区7372名健康女性中进行III期临床试验，结果表明国产疫苗的安全性良好。
在预防癌前病变和预防HPV持续感染两项关键疗效指标方面，国产疫苗对相应高级别癌前病变的保护率为100%，对HPV持续感染的保护率为97.8% 。
厦门万泰表示，将在中国获批后尽快向世界卫生组织提交预认证申请，争取早日获得进入全球市场的“通行证” 。
市场缺口超10亿，价格优势明显

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据媒体报道，自2006年全球第一支HPV疫苗上市以来，HPV疫苗累计销量约为3.5亿。
目前，年需求量在增加，全球年需求量在1亿左右。但全球年供应能力仅为3000万剂，约占总需求量的三分之一。
在中国，中国食品药品检定研究院的数据显示，2017 年中国发放了 146 万支 HPV 疫苗，2018 年为 700 万支，2019 年 1 月至 11 月为 870 万支。
据国内3.56亿学龄女性，每人3针，市场缺口超过10亿。
在价格方面，进口HPV疫苗价格普遍偏高。例如，九价疫苗总成本约4000元，进口二价疫苗近2000元。
按照国产HPV疫苗每支329元的价格，9-14岁全程接种658元，老年人接种987元，是进口二价疫苗价格的一半。
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国产HPV疫苗获批上市 定价329元/支适用9-45岁女性

国产HPV疫苗获批上市定价329元/支适用9-45岁女性