药品GMP指南：质量管理体系 _生活百科

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药品GMP指南：质量管理体系【药品GMP指南：质量管理体系】《质量管理体系:药品GMP指南》包括六部分内容：前言、质量管理体系概述、产品质量实现的要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统档案。可供药品生产企业及工程设计、设备製造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。
基本介绍书名：药品GMP指南:质量管理体系
作者：张爱萍孙鹹泽
出版日期：2011年8月1日
语种：简体中文
ISBN：9787506750707
品牌：中国医药科技出版社
出版社：中国医药科技出版社
页数：239页
开本：16
定价：132.00
内容简介《质量管理体系:药品GMP指南》由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣《药品生产质量管理规範（2010年修订）》的要求，结合GMP对质量管理体系的要求和企业具体实践、参考主要国际权威指南对质量管理体系的阐述，描述一个全面的药品生产质量管理体系模型。图书目录1 前言 2 质量管理体系概述 2.1 质量管理体系的发展过程 2.2 基本概念及相互关係 2.3 质量管理体系的职能 2.3.1 高层管理者 2.3.2 质量方针/目标/计画 2.3.3 资源管理 2.3.4 质量信息交流 2.3.5 持续改进与管理评审 3 产品质量实现的要素 3.1 机构与人员 3.1.1 机构 3.1.2 人员资质 3.1.3 人员职责 3.1.4 人员培训 3.2 厂房设施与环境控制 3.2.1 厂房设施 3.2.2 环境控制 3.3 设备 3.3.1 生命周期 3.3.2 生命周期的管理要素 3.3.3 设备档案管理 3.4 物料与产品管理 3.4.1 物料与产品的管理要素 3.4.2 基础管理原则 3.4.3 流程管理原则 3.4.4 运输条件确认 3.4.5 不合格物料和产品、退货或召回产品的管理 3.5 产品工艺管理 3.5.1 技术转移 3.5.2 中间控制 3.5.3 返工/重新加工 3.5.4 药品生产工艺规程 3.5.5 生产现场的物料、工序、设备清洁、清场、人员卫生管理 3.5.6 委託生产 3.6 质量控制、物料和产品放行 3.6.1 质量控制 3.6.2 物料和产品放行 3.7 确认与验证 3.7.1 对象和範围 3.7.2 人员职责 3.7.3 确认和验证的计画 3.7.4 确认 3.7.5 验证 3.7.6 确认和验证过程中的偏差 3.7.7 确认和验证的档案 4 质量保证要素 4.1 变更管理 4.1.1 定义 4.1.2 适用範围 4.1.3 分类 4.1.4 程式 4.1.5 委託生产的变更 4.1.6 小结 4.2 偏差管理 4.2.1 定义 4.2.2 基础 4.2.3 範围 4.2.4 职责和资质 4.2.5 偏差处理流程 4.2.6 时限 4.2.7 与纠正预防措施（CAPA）系统的连结 4.2.8 偏差系统的趋势分析和持续改进 4.3 产品质量回顾 4.4 投诉 4.4.1 投诉的分类 4.4.2 职责 4.4.3 投诉管理流程 4.4.4 时限规定 4.4.5 投诉的回顾和趋势分析 4.5 召回 4.5.1 召回的定义和分级 4.5.2 职责 4.5.3 召回流程 4.6 自检和接受外部检查 4.6.1 自检 4.6.2 接受外部检查 4.7 纠正措施和预防措施 4.7.1 CAPA系统流程 4.7.2 CAPA系统的设计 4.7.3 CAPA程式的内容 4.7.4 CAPA系统的统计分析及套用 5 质量风险管理 5.1 职责 5.2 质量风险管理模式图 5.3 质量风险管理流程 5.4 质量风险管理步骤的详细说明 5.5 工具介绍 5.5.1 常用统计工具 5.5.2 风险排列和过滤 5.5.3 初步危害分析 5.5.4 失败模式效果分析 5.5.5 危害分析和关键控制点 5.5.6 过失树分析 5.6 在企业和管理机构的套用 6 质量管理系统档案 6.1 档案体系结构 6.2 档案管理的生命周期 6.3 档案种类 6.3.1 工厂主档案 6.3.2 标準操作规程 6.3.3 质量标準 6.3.4 工艺规程 6.3.5 批记录 6.3.6 记录参考文献关键字表