特殊药品监管法规 _生活百科

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特殊药品监管法规【特殊药品监管法规】《特殊药品监管法规》是2011年9月1日中国医药科技出版社出版的图书。本书主要介绍了特殊药品法律法规体系的基本知识、多种药品管理的法律法规以及特殊药品管理法规与档案。
基本介绍书名：特殊药品监管法规
ISBN： 9787506750738, 7506750732
页数：301页
出版社：中国医药科技出版社
出版时间：第1版 (2011年9月1日)
装帧：平装
开本：16
丛书名：食品药品法律法规全书·药品
正文语种：简体中文
条形码：9787506750738
尺寸：23.8 x 16.6 x 1.6 cm
内容简介《特殊药品监管法规》为食品药品法律法规全书系列的特殊药品监管法规分册，对目前特殊药品监管领域的法规框架进行了梳理，并汇集整理了有关特殊药品的主要监管法律法规；《特殊药品监管法规》中还附录了特殊药品部分行政审批流程，是行政监管人员、行业从业人员必备参考书。目录第一部分特殊药品法律法规体系概述1．麻醉药品和精神药品法律法规体系2．易製毒化学品法律法规体系3．戒毒药品法律法规体系4．医疗用毒性药品法律法规体系5．放射性药品法律法规体系第二部分法律法规中华人民共和国药品管理法（2001年2月28日修订）中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日）麻醉药品和精神药品管理条例（2005年8月3日）医疗用毒性药品管理办法（1988年12月27日）放射性药品管理办法（1989年1月13日）反兴奋剂条例（2004年1月13日）第三部分特殊药品管理法规与档案一、麻醉药品和精神药品麻醉药品原植物种植关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知（1998年10月30日）关于禁毒缴获罂粟壳处理问题的批覆（1999年4月7日）研究关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知（2005年11月1日）关于加强对含罂粟壳中药注册管理的通知（2006年12月7日）生产关于公布麻黄素原料药以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉定点生产企业名单的通知（2000年7月20日）关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知（2005年10月31日）关于公布药品类易製毒化学品生产企业名单的通知（2011年3月17日）流通关于可待因止咳药水换髮进口準许证有关问题的通知（2000年2月23日）关于公布麻黄素定点经营企业名单的通知（2000年2月25日）关于加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作的通知（2001年2月2日）关于确保麻黄素单方製剂供应的通知（2001年4月24日）关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通知（2001年12月30日）国家食品药品监督管理局、海关总署关于变更麻醉药品精神药品进出口审批机关的通知（2003年6月5日）关于调整部分特殊药品经营企业的通知（2005年2月17日）卫生部关于印发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》的通知（2005年11月2日）卫生部、食品药品监管局关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知（2005年10月31日）关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（2005年10月31日）麻醉药品和精神药品运输管理办法（2005年11月8日）关于麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的通知（2006年4月20日）军队麻醉药品和精神药品供应管理办法（2007年3月15日）关于发布全国性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业名单的通知（2007年1月8日）关于同意调整宁夏回族自治区麻黄素定点经营企业和药用罂粟壳定点批发企业的通知（2009年1月13日）关于切实加强部分含特殊药品複方製剂销售管理的通知（2009年8月18日）使用癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定（2002年5月28日）关于印发《海洛因成瘾者社区药物维持治疗试点工作暂行方案》的通知（2003年2月10日）卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知（2005年11月3日）关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知（2006年5月31日）麻醉药品临床套用指导原则（2007年1月25日）精神药品临床套用指导原则（2007年1月25日）其他国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知（1998年3月11日）关于重申进一步加强含可待因止咳口服溶液管理的通知（2000年4月11日）枸橼酸西地那非管理暂行规定（2000年4月4日）关于进一步加强麻黄素单方製剂监督管理工作的通知（2000年6月29日）国家药品监督管理局、公安部、卫生部、法务部关于加强药物滥用监测工作的通知（2001年9月25日）关于芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）增加适应症的通知（2002年5月30日）国家食品药品监督管理局关于加强氯胺酮製剂管理工作的通知（2003年9月28日）关于盐酸羟考酮控释片（奥施康定）管理工作的通知（2003年12月12日）关于对特殊药品和血液製品生产企业实施重点监管的通知（2005年6月16日）麻醉药品、精神药品处方管理规定（2005年11月14日）关于开展特殊药品监控信息网路试运行工作的通知（2007年4月23日）麻醉药品品种目录（2007年版）（2007年10月11日）精神药品品种目录（2007年版）（2007年10月11日）关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知（2007年12月7日）卫生部办公厅关于贯彻落实禁毒法有关事项的通知（2008年6月6日）关于盐酸麻黄硷滴鼻液转换为处方药的通知（2008年6月27日）关于同意取消福建省康安中药材发展有限公司药用罂粟壳定点批发企业资格的通知（2008年12月29日）关于进一步加强含麻黄硷类複方製剂管理的通知（2008年10月27日）关于加强含可待因複方口服溶液管理的通知（2008年11月24日）关于将含麻黄硷类複方製剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知（2010年2月12日）二、易製毒化学品麻黄素类易製毒化学品出口企业核定暂行办法（2010年5月17日）药品类易製毒化学品管理办法（2010年4月7日）关于贯彻实施《药品类易製毒化学品管理办法》的通知（2010年4月22日）关于药品类易製毒化学品定点生产、经营企业重新实施许可的通知（2010年6月4日）三、戒毒药品卫生部、公安部、国家食品药品监督管理局关于印发《滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》的通知（2006年7月4日）卫生部办公厅关于贯彻落实禁毒法有关事项的通知（2008年6月6日）卫生部办公厅关于立即停止开展皮下埋植盐酸纳曲酮治疗吸毒成瘾的通知（2009年7月14日）戒毒医疗服务管理暂行办法（2010年1月5日）四、医疗用毒性药品关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知（1999年8月23日）关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知（2002年10月14日）关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知”（2008年7月21日）五、放射性药品卫生部、国家原子能机构关于加强放射性药品进出口管理的通知（1996年6月20日）关于加强碳[14c]-尿素呼气试验药盒管理的通知（1999年7月23日）医疗机构製备正电子类放射性药品管理规定（2000年10月19日）关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知（2002年5月30日）关于印发《体内植入放射性製品GMP补充规定》和《体内植入放射性製品GMP认证检查评定标準》的通知（2005年2月6日）关于印发《放射性药品说明书规範细则》的通知（2006年6月16日）关于延长《放射性药品使用许可证》有效期的通知（2009年2月27日）六、兴奋剂苯丙胺类兴奋剂滥用及相关障碍的诊断治疗指导原则（2002年2月21日）国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署、国务院法制办关于开展《反兴奋剂条例》执法检查的通知（2007年10月8日）关于贯彻落实《反兴奋剂条例》进一步加强兴奋剂管理的通知（2007年6月22日）卫生部办公厅关于加强医疗机构含兴奋剂药品使用管理的通知（2008年4月2日）关于在全国开展反兴奋剂集中宣传活动的通知（2008年4月15日）关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知（2008年4月10日）关于对医疗器械中所含兴奋剂成分按照《反兴奋剂条例》有关规定执行的通知（2008年5月16日）关于联合开展兴奋剂生产经营专项治理督查工作的通知（2008年6月17日）第四部分附录一、特殊药品中部分行政审批流程放射性药品GMP证书申请审批流程药品类易製毒化学品的经营审批流程麻醉药品和精神药品定点生产企业批准流程跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业）审批流程二、行政许可事项申办须知麻醉药品和精神药品实验研究活动批准（研製立项审批）放射性药品研製立项备案药品类易製毒化学品经营的审批药品类易製毒化学品生产的审批麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业）审批放射性药品生产、经营企业许可证核发放射性药品生产、经营企业许可证变更审批药品生产质量管理规範（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物製品）药品生产质量管理规範（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物製品）变更审批药品生产质量管理规範（GMP）认证（注射剂、放射陛药品和国务院药品监督管理部门规定的生物製品）续展审批携带麻醉药品和精神药品证明的发放麻醉药品和精神药品出口审批教学、科研用麻醉药品和精神药品的进口审批供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批三、案例分析1．非法购销精神药品案2．某药店非法经营兴奋剂案3．温某无证经营假药及违法销售二类精神药品案4．错配中药致死患者案