以翰宇药业为例,在多肽原料药之外,公司临床应用广泛的多肽制剂方面,上市品种却显得“青黄不接” 。翰宇2022年报中披露了短中长产品规划,“短期规划有利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、HY3000鼻喷雾剂等重磅品种;中期规划有司美格鲁肽、阿巴帕肽、多肽疫苗HY3001等重磅品种;长期布局包括多肽偶联药物、抗肿瘤多肽、穿膜肽等 。
然而,据第一财经采访人员查询发现,目前仅有利拉鲁肽制剂及原料药国内申请注册上市获得受理,其余品种的注册进展要么在“临床前研究”、“临床试验”阶段,距离上市仍有较长距离 。
比如,翰宇药业所谓的“重磅”品种特立帕肽注射液、HY3000鼻喷雾剂,目前仍在“开展临床试验”阶段;HY3001多肽疫苗则更是处于临床前研究阶段 。这些品种距离上市仍有较长距离 。
一位专注于多肽药物研发的技术人士披露,多肽药物现在还普遍存在合成技术、生产工艺产品和纯度等一系列问题,使得产品质量不符合要求,或是成本过高等因素,约束着多肽药物的进步 。
4月27日,第一财经采访人员给翰宇药业发去采访函,询问多肽药物研发进展以及遇到的困难,公司董秘办在将函件内容提交给研发部门后,截至发稿,公司始终未回复 。
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