制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用 。相同有效成分和剂型的单制剂产品 , 含量梯度不超过三个 。混配制剂的有效成分不超过两种 , 除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种 。有效成分和剂型相同的混配制剂 , 配比不超过三个 , 相同配比的总含量梯度不超过三个 。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类 。有关具体要求 , 由农业部另行制定 。第九条农业部根据农药助剂的毒性和危害性 , 适时公布和调整禁用、限用助剂名单及** 。
使用时需要添加指定助剂的 , 申请农药登记时 , 应当提交相应的试验资料 。第十条农药产品的稀释倍数或者使用浓度 , 应当与施药技术相匹配 。第十一条申请人提供的相关数据或者资料 , 应当能够满足风险评估的需要 , 产品与已登记产品在安全性、有效性等方面相当或者具有明显优势 。
对申请登记产品进行审查 , 需要参考已登记产品风险评估结果时 , 遵循最大风险原则 。第十二条申请人应当按规定提交相关材料 , 并对所提供资料的真实性、合法性负责 。第三章申请与受理第十三条申请人应当是农药生产企业、向中国出口农药的企业或者新农药研制者 。
农药生产企业 , 是指已经取得农药生产许可证的境内企业 。向中国出口农药的企业(以下简称境外企业) , 是指将在境外生产的农药向中国出口的企业 。新农药研制者 , 是指在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织 。
【农产品供应链可追溯体系用来解决哪些问题】多个主体联合研制的新农药 , 应当明确其中一个主体作为申请人 , 并说明其他合作研制机构 , 以及相关试验样品同质性的证明材料 。其他主体不得重复申请 。第十四条境内申请人向所在地省级农业部门提出农药登记申请 。境外企业向农业部提出农药登记申请 。第十五条申请人应当提交产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等试验报告、风险评估报告、标签或者说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请表、申请人资质证明、资料真实性声明等申请资料 。
农药登记申请资料应当真实、规范、完整、有效 , 具体要求由农业部另行制定 。第十六条登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具 , 也可以由与中国**有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具;但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成 。第十七条申请新农药登记的 , 应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请 , 并提供农药标准品 。
自新农药登记之日起六年内 , 其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的 , 按照新农药登记申请 。第十八条农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料 , 可以授权其他申请人使用 。
按照《农药管理条例》第十四条规定转让农药登记资料的 , 由受让方凭双方的转让合同及符合登记资料要求的登记资料申请农药登记 。
农药管理条例(2017修订)
第一章总则第一条为了加强农药管理 , 保证农药质量 , 保障农产品质量安全和人畜安全 , 保护农业、林业生产和生态环境 , 制定本条例 。第二条本条例所称农药 , 是指用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂 。
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