gmp是什么的简称_gmp的英文全称是什么( 二 ) _百科达人

二是提高准入门槛，遏制低水平重复建设。在硬件方面，提高了净化要求和特殊兽药品种生产设施要求。参考欧盟和我国药品生产质量管理规范对无菌制剂空气洁净度级别的要求，将无菌兽药和兽用生物制品生产环境净化设置为A、B、C、D 四个级别，增加了生产环境动态监测，对厂房建设和净化设备显著提高了要求。对高生物活性的特殊兽药生产，要求使用专门的生产车间、设备及空调净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。在软件方面，提高了企业质量管理要求。引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等制度，最大限度保证兽药产品质量。在人员方面，提高了企业关键管理人员应当具备的资质和技能要求。
三是提高企业生物安全控制要求，确保生物安全。对兽用生物制品生产、检验中涉及生物安全风险的厂房、设施设备以及废弃物、活毒废水和排放空气的处理等，进一步提出了严格要求。有生物安全三级防护要求的兽用生物制品的生产设施需符合生物安全三级防护标准，检验设施需达到生物安全三级实验室标准。
四是完善责任管理机制，压实相关责任。明确企业负责人是兽药质量的主要责任人。将原兽药GMP规定的生产管理部门和质量管理部门承担的职责分别明确到生产管理负责人和质量管理负责人，为追究兽药产品质量事故责任人提供依据。
【gmp是什么的简称_gmp的英文全称是什么】问：新版兽药GMP什么时候实施？在实施安排上有哪些要求？
答：新版兽药GMP将于2020年6月1日起施行。近期农业农村部发布了第293号公告，公布了实施要求和过渡期具体安排。根据第293号公告，所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求；未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。
自2020年6月1日起，新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间，均应符合新版兽药GMP要求。自2020年6月1日起，省级畜牧兽医主管部门受理兽药生产企业按照新版兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期为5年；受理兽药生产企业到期换证并按照2002年发布的兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期核发至2022年5月31日。对2020年6月1日前已经受理的申请，按原规定完成相关工作并核发兽药生产许可证和兽药GMP证书，证书有效期核发至2022年5月31日。
新版兽药GMP内涵丰富，要求具体，相关标准很高。各省级畜牧兽医主管部门要带头认真学习领会，切实加强对新版兽药GMP的宣传贯彻，广泛开展多种形式的宣传培训，帮助广大从业人员全面掌握其基本内涵和精神实质，切实做到宣传到位、执行到位、监管到位。各兽药生产企业要严格遵守、全面执行新版兽药GMP，认真履行质量安全主体责任，不断提高兽药产品质量安全水平，有效维护动物产品质量安全和公共卫生安全。
来源：农业农村部新闻办公室
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