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药检所是什么单位药检所是药监局下属的二级机构,作为药监局的技术支撑机构,医疗器械检测、食品药品安全监督检查等 。为配合国家对药品监督管理部门职能的调整,现今各药检所正在不断地对职能所覆盖的食品(含保健食品)、化妆品、药包材等项目参数进行扩项 。
医药卫生事业,尤其是食品药品质量关系着广大人民群众的生命安全、身体健康,关系到千家万户的幸福安康,是我国重大的国计民生问题 。近年来,国家加大了对医药卫生事业的财政投资,进一步深化了医药卫生体制的改革,加快了医药卫生事业发展的步伐 。药检所作为国家对食品药品监管的重要技术支撑单位,也应不断适应我国人民群众不断增长的对食品药品安全的需求,全心全意为人民服务,最终实现提高广大人民群众身体健康素质的目标 。
企业最关心的情况,药品上市后被抽检,出现检验不合格要怎么办?今天想跟大家讨论一个很多药厂和医药公司经常遇到的问题:药品上市后被抽检、假如出现检验不合格,后续监管部门将会怎么处理?
很多厂家以及经销商,经常很着急的打来电话,讲述自己的产品被某某地方抽检,药检所的检验可能会出现不合格的项目,这种情况,监管部门将会怎么处理、企业该怎么办?
为了方便理解,我们举例:A地的药厂,生产的药品X,在B地上市销售时,被B地的市场局(药监局)抽检,假如抽检的结果不合格,接下来的流程将是:
1、B地市场局(药监局),将通知被抽检单位,告知抽检的检验结果,同时通报给生产企业和A地的市场局(药监局)产品X抽检不合格的信息;同时告知被抽检单位和生产企业,在规定的时间内,可以向上一级药品检验部门申请复检;
2、假如被抽检单位在规定的时间内没有申请复检、或者复检结果仍然不合格,则B地的市场局(药监局)将对被抽检单位进行处罚;
3、A地的市场局(药监局),也可以依据抽检不合格的结论,对生产企业进行处罚;
4、产品抽检不合格,将按照劣药处理,《药品管理法》117条规定:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 。
5、 此外,依照《药品管理法》101条的规定,监管部门还将定期公告药品质量抽查检验结果,比如发布《质量公告》等;
由此可见,发生被抽检不合格,将是非常严肃的问题,生产企业、经销商一定要认真对待!
不明白要怎么做?如何避免这些风险呢?要做哪些措施?欢迎来预约CIO合规专家咨询,还能远程服务咨询解答相关的问题 。
1、厂家一定要管理好各级经销商,重视抽检,及时做信息沟通,及时采取应对措施;
2、尽量争取做复检;
3、厂家还要积极向监管部门申请对留样进行抽检,假如留样抽检合格,厂家能提供足够的证据证明生产环节没有质量问题或者潜在风险,则尽量争取得到执法人员的理解和认同,减少厂家责任以求得到最理想的处理结果 。
【检药是什么意思 药检所是什么单位】作者【cio在线—远志】
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