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高等教育“十二五”规划教材：药事管理学基本介绍书名：高等教育"十二五"规划教材:药事管理学
类型：医学
出版日期：2014年3月1日
语种：简体中文
品牌：化学工业出版社
作者：杨书良 刘兰茹
出版社：化学工业出版社
页数：251页
开本：16
内容简介《高等教育"十二五"规划教材:药事管理学(第2版)》可作医学、药学、中药学、製药工程、医药市场行销的本科教材及专科相关专业使用 。也可供药品监督管理人员、药品研製、生产、经营、使用、榆验等部门的药学人员参考 。图书目录第一章绪论 第一节药品 一、药品的定义 二、药品的特徵 三、药品的分类 四、药品的标準体系 五、药品监督管理 六、药品质量监督检验 第二节药事管理概述 一、药事 二、药事管理 三、药事管理学科 四、药事管理学科的研究内容 五、药事管理学科的课程体系 第三节 国家药物政策及药品管理制度 一、国家基本药物政策 二、国家基本医疗保险用药政策 三、药品分类管理制度 四、国家药品储备制度 第四节执业药师制度和药学职业道德 一、我国执业药师制度 二、药学职业道德原则及规範 第二章药事组织 第一节概述 一、药事组织 二、我国药事管理体制 第二节药品监督管理组织 一、我国药品监督管理组织体系 二、我国药品监督管理组织的机构设定 三、药品监督管理的行政机构及职能 四、药品监督管理的技术机构及职能 五、药品监督管理的相关部门 第三节 药品生产经营与药事事业性组织 一、药品生产企业与药品经营企业 二、药品经营组织机构 三、药品使用单位 四、药学教育、科研组织 五、药学社会团体 第四节 国外药事管理体制和机构 一、美国药事管理体制 二、日本药事管理体制 三、英国药事管理体制 四、世界卫生组织 第三章药品管理立法 第一节药品管理立法概述 一、立法和法的分类 二、药品管理立法 三、药品管理立法的发展 第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则 二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理 三、药品管理、药品价格和广告的管理 四、药品监督和法律责任 第三节美、英、日三国药品管理的立法 一、美国药品管理的立法 二、英国药品管理的立法 三、日本药品管理的立法 第四章药品研究与注册管理 第一节概 述 一、药物研发的类型及特点 二、药品的注册管理 第二节我国《药品注册管理办法》 一、《药品注册管理办法》中的基本概念 二、药品注册管理机构 三、药品的注册分类 四、新药的注册管理 五、药品申报与审批程式 六、进口药品的注册管理 …… 第五章药品生产质量管理 第六章药品经营质量管理 第七章 医疗机构药事管理 第八章 特殊管理的药品 第九章中药管理 第十章药品信息管理 第十一章药品智慧财产权保护 参考文献序言药事管理学课程在药学类专业培养目标中系专业必修课 ， 属于药学类毕业生从事药学工作必须学习的核心专业课程 。所有的药学类专业（包括药物製剂、药物分析、化学製药、临床药学、生物技术、中药学、药事管理、医药行销、医药信息管理等等）都将药事管理学课程作为专业基础课或专业课 。各种学历性质的药学类专科、本科学历教育及各种职业资格的考试培训 ， 均将药事管理课程作为重要的专业基础课或独立的考试科目 。世界药学界也公认药事管理学科是药学的重要组成部分 ， 是药学教育的基本科目 ， 是药学学生的必修课程 。因此在药学专业建设、课程设定、人才培养模式方面 ， 药事管理学课程都发挥了基础性的作用 。药事管理学是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科 ， 是现代药学科学和药学实践的重要基础 。药事管理是指国家对药学事业的综合管理 ， 是药学事业科学化、规範化、法制化的管理 ， 涉及药学事业的各方面（药品研製、生产、经营、价格、广告、使用等） ， 形成较为完整的管理体系 ， 现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分 。药事管理学是一门新兴学科 ， 被教育部列为高等药学类教育的必修课之一 ， 原国家劳动人事部与原国家食品药品监督管理局将其列为国家执业药师资格考试的科目 。根据高等教育的培养目标 ， 为适应中、高等药学教育总课时的不断压缩及减轻学生教材费用负担的需要 ， 编者在编写本书时 ， 本着实用和够用的原则 ， 注重基础知识、基本理论的阐述 ， 注意突出“新”、“精”、“专” 。全书共分11章 ， 介绍了药事管理学的主要内容：药事组织、药品管理立法、药品研究与注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品、中药管理、药品信息管理、医药智慧财产权保护 。为使学生能及时掌握新法规、国家药物政策等的变化 ， 根据近年我国药学实践发展变化的最新动态 ， 在本次修订中 ， 及时地补充及修订了相关的一些内容 。如：新版《药品生产质量管理规範》及其认证管理的内容；新版《药品经营质量管理规範》；我国目前的药事管理体制；药品类易製毒化学品的管理；药品不良反应报告和监测的最新管理规定；保健食品的管理等 。本书编写过程中以2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》为核心 ， 以药品监督管理为重点 ， 结合我国执业药师资格考试《药事管理与法规》考试大纲的要求 ， 力求反映药事管理方面的新知识、新法规、新进展 。目的是通过其学习使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律 ， 掌握药事管理的基本内容和基本方法 ， 掌握我国药品管理的法律、法规 ， 熟悉药品管理的体制及机构 ， 具备药品研製、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力 。本书可供医学、药学、中药学、製药工程、医药市场行销及其本科、专科相关专业使用 。也可作为药品监督管理人员 ， 药品研製、生产、经营、使用、检验等部门的药学工作者的参考书 。本书配有电子版PPT课件、複习思考题及参考答案等 ， 便于授课及学生课后複习使用 。本书在编写过程中参考借鉴了相关的书籍和文献 ， 在此一併向原作者、出版部门表示诚挚的谢意！书中不妥之处敬请指正 。编者2013年10月 第一版前言 药事管理学课程在药学类专业培养目标中为专业必修课 ， 属于药学类毕业生从事药学工作必须学习的核心专业课程 。所有的药学类专业（包括药物製剂、药物分析、化学製药、临床药学、生物技术、中药学、药事管理、医药行销、医药信息管理等）都将药事管理学课程作为专业基础课或专业课 。各种学历性质的药学类专科、本科学历教育及各种职业资格的考试培训 ， 均将药事管理课程作为重要的专业基础课或独立的考试科目 。世界药学界也公认药事管理学科是药学的重要组成部分 ， 是药学教育的基本科目 ， 是药学学生的必修课程 。因此在药学专业建设、课程设定、人才培养模式方面 ， 药事管理学课程都发挥了基础性的作用 。药事管理学是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科 ， 是现代药学科学和药学实践的重要基础 。药事管理是指国家对药学事业的综合管理 ， 是药学事业科学化、规範化、法制化的管理 ， 涉及药学事业的各方面（药品研製、生产、经营、价格、广告、使用等） ， 形成较为完整的管理体系 ， 现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分 。药事管理学是一门新兴学科 ， 被教育部列为高等药学类教育的必修课之一 ， 原国家劳动人事部与国家食品药品监督管理局将其列为国家执业药师资格考试科目 。根据高等教育的培养目标 ， 在编写本书时 ， 本着实用和够用的原则 ， 注重基础知识、基本理论的阐述 ， 注意突出“新”、“精”、“专” 。全书共分11章 ， 介绍了药事管理学的主要内容：绪论、药事组织、药品管理立法、药品研究与注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品、中药管理、药品信息管理、医药智慧财产权保护 。为使学生能及时掌握新法规等内容的变化 ， 本书以2001年修订后的《中华人民共和国药品管理法》为核心 ， 以药品监督管理为重点 ， 结合我国执业药师资格考试《药事管理与法规》考试大纲的要求 ， 力求反映药事管理方面的新知识、新法规、新进展 。目的是通过其学习使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律 ， 掌握药事管理的基本内容和基本方法 ， 掌握我国药品管理的法律、法规 ， 熟悉药品管理的体制及机构 ， 具备药品研製、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力 。本书可供医学、药学、中药学及其他本科、专科相关专业学生使用 。也可作为药品监督管理人员 ， 药品研製、生产、经营、使用、检验等部门的药学工作者的参考书 。本书配有各章内容的複习思考题及参考答案的电子版 ， 便于学生课后複习使用 。本书在编写过程中参考借鉴了相关的书籍和文献 ， 在此一併向原作者表示诚挚的谢意！ 编者2010年4月