关于发布新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告 _生活百科

关于发布新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告【关于发布新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告】《关于发布新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告》是国家卫计委为做好利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的卫生许可工作制定的判断依据档案，发布于2013年12月20日。
基本介绍中文名：关于发布新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告
发布单位：国家卫生计生委
国卫通〔2013〕9号为做好利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的卫生许可工作，我委制定了判定依据。特此通告。附属档案：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据.docx国家卫生计生委2013年12月20日利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械，其有效性、安全性、环境适应性等方面应当较常规产品具有同等性能或更加完善。一、新材料应当同时满足下列条件:未列入消毒剂原料有效成分清单（表1）的；未列入《中华人民共和国药典》中消毒防腐类的；未列入现行国家卫生标準、规範的。表1消毒剂原料有效成分清单*序号中文名称英文名称CAS编码限定使用範围11,3'-二溴-5,5-'二甲基乙内醯脲(二溴海因)1,3'-dibromo-5,5'-dimethylhydantoin(dibromodimethylhydantoin)77-48-5E、F、C、M、S21,3'-二氯-5,5'-二甲基乙内醯脲(二氯海因)1,3'-dichloro-5,5'-dimethylhydantoin(dichlorodimethylhydantoin)118-52-5E、F、M、S31-溴-3-氯-5,5'-二甲基乙内醯脲(溴氯海因)1-bromo-3-chloro-5,5'-dimethylhydantoin(bromochlorodimethylhydantoin)16079-88-2C、E、F、H、M、S4二溴氰乙醯胺2,2'-dibromo-2-cyanoacetamide10222-01-2E、F52,2'-亚甲基双(3,4,6-三氯苯酚)(六氯酚)2,2'-methylenebis(3,4,6'-trichloro-phenol)(hexachlorophene)70-30-4H6三氯羟基二苯醚(三氯生)2,4,4'-trichloro-2'-hydroxydiphenylether(triclosan)3380-34-5#E、F、H、M7咪唑硫酸盐2-aminoimidazolehemisulfate1450-93-7E8苯甲基氯化物2-methylbenzhydrylchloride41870-52-4E、H9乙酸aceticacid64-19-7H10酸性氧化电位水acidicelectrolyzedoxidizingwater—E、F、H、M11十二烷基二甲基溴化铵（苯扎溴铵）benzalkoniumbromide91080-29-4A、E、F、H、M12十二烷基二甲基氯化铵（苯扎氯铵）benzalkoniumchloride8001-54-5/63449-41-2A、E、F、H、M13苄索氯铵enzethoniumchloride121-54-0A、E、F、H、M表1（续）序号中文名称英文名称CAS编码限定使用範围14苯甲酸benzoicacid65-85-0E、H15邻苯基苯酚biphenyl-2-ol90-43-7E16溴bromine7726-95-6E、F17溴氯-5,5'-二甲基咪唑烷-2,4'-二酮bromochloro-5,5'-dimethylimidazolidine-2,4'-dione32718-18-6F18次氯酸钙calciumhypochlorite7778-54-3C、D、E、F、H、M、S19西曲溴铵cetrimide8044-71-1E、H20醋酸氯己定chlorhexidinediacetate56-95-1A、E、F、H、M21葡萄糖酸氯己定chlorhexidinedigluconate18472-51-0A、E、H、M22氯化磷酸三钠chlorinatedtrisodiumphosphate56802-99-4/11084-85-8C、E、F、M23氯chlorine7782-50-5D、E、F、S24二氧化氯chlorinedioxide10049-04-4A、C、D、E、F、H、M、S、W25对氯间二甲基苯酚chloroxylenol88-04-0E、H、M26柠檬酸citricacid77-92-9F、H、M、27甲酚cresol1319-77-3E28癸酸decanoicacid334-48-5#E、F29椰油脂肪酸二乙醇醯胺detergent650168140-00-1E30双癸基二甲基溴化铵didecyldimethylammoniumbromide2390-68-3A、E、F、H、M31双癸基二甲基氯化铵didecyldimethylammoniumchloride7173-51-5A、E、F、H、M32二辛基二甲基氯化铵dimethyldioctylammoniumchloride5538-94-3A、E、F、H、M33二甲基苯酚dimethylphenol95-87-4H、E34二辛基二乙烯三铵甘氨酸磷酸盐dioctyldivinyltriaminoglycinephosphate—E35十二烷基三甲基溴化铵dodecyltrimethylammoniumbromide1119-94-4A、E、F、H、M36十二烷基二甲基苄基氯化铵dodecyldimethylbenzylammoniumchloride139-07-1A、E、F、H、M37十二烷基二甲基苄基溴化铵dodecylethyldimethylammoniumbromide7281-04-1A、E、F、H、M38十二烷基三甲基氯化铵dodecyltrimethylammoniumchloride112-00-5A、E、F、H、M39十二烷基-二甲基-2-苯氧乙基溴化铵（度米芬）dodecyldimethyl(2-phenoxyethyl)ammoniumbromide/domiphenbromide538-71-6A、E、F、H、M40乙醇ethanol64-17-5A、E、F、H、M表1（续）序号中文名称英文名称CAS编码限定使用範围41甲醛formaldehyde50-00-0#E、M42戊二醛glutaricdialdehyde111-30-8#E、M43乙二醛glyoxal107-22-2#E、M44六亚甲基四胺（乌洛托品）hexamethylenetetramine/Urotropin100-97-0A、#E、F、H、45过氧化氢hydrogenperoxide7722-84-1A、E、F、H、M46过氧戊二酸hydropentanedioicacid110-94-1E、M47碘iodine7553-56-2E、F、H、M48壬酸nonanoicacid112-05-0#E、F、49十八烷二甲基氧化铵octadecyldimethylamineoxide—A、E、F、H、M50辛酸octanoicacid124-07-2#E、F51寡[2-(2-乙氧基)-乙氧基乙酯]氯化胍oligo-[2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl]-guanidiniumchloride374572-91-5E、F52邻苯二甲醛o-Phthalaldehyde643-79-8M53臭氧气体及臭氧水ozone—A、D、F、S54过氧乙酸peraceticacid79-21-0A、C、E、F、H、M55聚六亚甲基双胍盐酸盐poly(hexamethylenebiguanide)hydrochloride32289-58-0F、H56聚[2-(2-乙氧基)-乙氧基乙酯]胍poly-[2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl]-guanidinium—A57聚二甲基二烯丙基氯化铵poly(diallyldimethylammoniumchloride)26062-79-3A、E、F、H、M58盐酸聚六亚甲基胍polyhexamethyleneguanidinehydrochloride57028-96-3A、E、F、H59单过硫酸氢钾複合盐potassiumhydrogenperoxymonosulfatesulfate70693-62-8E、F60过硫酸氢钾potassiumhydrogenpersulfate7727-21-1E61高锰酸钾potassiumpermanganate7722-64-7F、H62聚乙烯吡咯烷酮碘（聚维酮碘）povidoneIodine/Polyvinylpyrrolidone-iodinecomplex25655-41-8E、F、H、M63正丙醇propan-1-ol71-23-8E、H64异丙醇propan-2-ol67-63-0E、F、H65(2-((2-((2-羧乙基)(2-羟乙基)氨基)乙基)氨基)-2-氧乙基)椰油烷基二甲基,季铵盐氢氧化物内盐quaternaryammoniumcompounds,(2-((2-((2-carboxyethyl)(2-hydroxyethyl)amino)ethyl)amino)-2-oxoethyl)cocoalkyldimethyl,hydroxides,innersalts100085-64-1E、F表1（续）序号中文名称英文名称CAS编码限定使用範围66氯化、溴化或过氧化的苄基烷基二甲基季铵盐化合物(烷基来自C8～C22的饱和和不饱和烷基，如动物脂肪烷基，椰油烷基，豆油烷基)quaternaryammoniumcompounds,alkylbenzyldimethyl,chlorides,bromides,orhydroxides(alkylfromc8-C22saturatedandunsaturated,suchastallowalkyl,cocoalkylandsoyaalkyl)季铵盐混合物A、E、F、H、M67C12～C14烷基苄基二甲基氯化铵quaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C14alkyldimethyl,chlorides85409-22-9A、E、F、H、M68C12-C16烷基苄基二甲基氯化铵quaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C16alkyldimethyl,chlorides68424-85-1A、E、F、H、M69C12～C18烷基苄基二甲基，1,2-苯并异噻唑-3(2H)-酮,1,1-二氧化物(1:1)盐化季铵盐化合物quaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C18alkyldimethyl,saltswith1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one1,1-dioxide(1:1)68989-01-5A、E、F、H、M70C12～C14烷基[(苯乙基)甲基]二甲基氯化铵quaternaryammoniumcompounds,C12-C14alkyl((ethylphenyl)methyl)dimethyl,chlorides85409-23-0A、E、F、H、M71C8～C10二烷基二甲基氯化铵quaternaryammoniumcompounds,di-C8-C10alkyldimethyl,chlorides68424-95-3A、E、F、H、M72氯化，溴化，或硫酸甲酯化的二烷基二甲基季铵盐化合物（烷基来自C6～C18的饱和和不饱和烷基，如动物脂肪烷基、椰油烷基、豆油烷基)quaternaryammoniumcompounds，dialkyldimethyl，chlorides,bromides,ormethylsulphates(alkylfromC6-C18saturatedandunsaturated,suchastallowalkyl,cocoalkylandsoyaalkyl)季铵盐混合物A、E、F、H、M73水杨酸salicylicacid69-72-7C、E、H74银离子silver7440-22-4E、H75苯甲酸钠sodiumbenzoate532-32-1E、H76二氯异氰尿酸钠（优氯净）sodiumdichloroisocyanurat2893-78-9A、C、D、E、F、H、M、S、W77次氯酸钠sodiumhypochlorite7681-52-9C、D、E、F、H、M、S、W78氯胺Ttosylchloramidesodium127-65-1D、E、F、M79三氯异氰尿酸trichloroisocyanuricaicde87-90-1C、D、E、F、H、M、S、W80三氯均二苯脲（三氯卡班）3,4,4'-trichloro-carbanilid/triclocarban101-20-2E、H表1（续）序号中文名称英文名称CAS编码限定使用範围81过碳醯胺ureahydrogenperoxide124-43-6E82十一烯酸锌zincundecylenate557-08-4H83溶菌酶lysozyme9001-63-2E、H84溶葡萄球菌酶lysostaphin9011-93-2E、H“*”本清单包括消毒剂产品和由发生器或生成器产生的消毒剂有效成分。清单内任何原料之间的复配均不作为新材料。“A”表示用于消毒室内空气的消毒剂；“C”表示用于污染物的消毒剂；“D”表示用于饮用水的消毒剂；“E”表示用于环境及普通物体表面的消毒剂；“#E”表示仅限用于普通物体表面的消毒剂；“F”表示用于瓜果蔬菜、餐饮具及接触食品的工具、设备的消毒剂；“H”表示用于人体皮肤、黏膜和手的消毒剂；“M”表示用于医疗器械的消毒剂；“S”表示用于游泳池水的消毒剂；“W”表示用于医疗卫生机构污水的消毒剂。“CAS编码”是美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号。二、新工艺技术指生产技术参数和/或工艺流程的改变，导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。三、新杀菌原理指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单（表2、表3）的，以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。表2消毒因子及其相应消毒器械清单序号消毒因子相应的消毒器械限定使用範围1湿热压力蒸汽灭菌器、清洗消毒机、餐饮具消毒柜医疗器械和用品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌2乾热灭菌器消毒柜医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌3微波消毒灭菌器医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌4红外线消毒柜食饮具消毒5紫外线紫外线灯管、消毒机室内空气、物表、食饮具、水消毒6高压静电吸附空气消毒机室内空气消毒7电浆空气消毒机室内空气消毒8超音波清洗消毒机医疗器械和用品清洗、消毒表2（续）序号消毒因子相应的消毒器械限定使用範围9过滤空气消毒机室内空气消毒10过氧化氢气体电浆灭菌柜医疗器械和物品、实验室物品灭菌11环氧乙烷灭菌柜医疗器械和物品、实验室物品和其他物品灭菌12低温甲醛蒸汽灭菌柜医疗器械和物品、实验室物品灭菌13戊二醛雾化消毒灭菌柜医疗器械和物品、实验室物品消毒或灭菌14过氧乙酸液体消毒灭菌器医疗器械和物品消毒灭菌15光触媒空气消毒机室内空气消毒16过氧化氢雾化消毒机室内空气消毒17次氯酸钠发生器环境、物体表面、饮食具、果蔬、织物、生活饮用水、污染物、排泄物消毒18臭氧发生器、消毒机食具消毒柜室内空气、水、物体表面、饮食具消毒19酸性氧化电位水生成器医疗器械、内镜、手、皮肤黏膜、饮食具、食品加工器具、瓜果蔬菜、物体表面、卫生洁具、环境、织物消毒20二氧化氯发生器室内空气、水、食饮具、食品加工行业的管道容器、瓜果蔬菜、物体表面、医疗器械、疫源地消毒表3指示物清单序号产品类别产品名称限定使用範围1化学指示物类压力蒸汽、环氧乙烷低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体电浆、电离辐射灭菌化学指示物、BD测试纸（包）压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体电浆、电离辐射灭菌过程和效果验证，真空度检测2生物指示物类压力蒸汽灭菌、环氧乙烷生物灭菌指示物、过氧化氢气体低温电浆、电离辐射压力蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢气体低温电浆、电离辐射灭菌效果验证3浓度指示卡类各种消毒剂浓度测试卡各种消毒剂浓度测定4强度指示卡类紫外线强度指示卡紫外线强度测定5带灭菌标识的包装材料类压力蒸汽、环氧乙烷低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体电浆灭菌包装材料压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体电浆灭菌包装材料鉴定6灭菌过程验证装置类（PCD）压力蒸汽灭菌验证装置管腔类器械压力蒸汽灭菌效果验证