药品说明书和标籤管理规定 _生活百科

药品说明书和标籤管理规定【药品说明书和标籤管理规定】《药品说明书和标籤管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
基本介绍中文名：药品说明书和标籤管理规定
发布单位：国家食品药品监督管理局
发布文号：第　24　号
发布时间：二〇〇六年三月十五日
食药监令第　24　号局　长　邵明立二〇〇六年三月十五日第一章总则第一条为规範药品说明书和标籤的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标籤应当符合本规定的要求。第三条药品说明书和标籤由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标籤应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的範围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标籤，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。第五条药品说明书和标籤的文字表述应当科学、规範、準确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。第六条药品说明书和标籤中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者贴上不牢等现象，不得以贴上、剪下、涂改等方式进行修改或者补充。第七条药品说明书和标籤应当使用国家语言文字工作委员会公布的规範化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为準。第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标籤上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标籤上加注警示语。第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当採用国家统一颁布或规範的专用辞彙，度量衡单位应当符合国家标準的规定。第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。第十二条药品生产企业应当主动跟蹤药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。第十三条药品说明书获準修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标籤。第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。第三章药品的标籤第十六条药品的标籤是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标籤和外标籤。药品内标籤指直接接触药品的包装的标籤，外标籤指内标籤以外的其他包装的标籤。第十七条药品的内标籤应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。第十八条药品外标籤应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。第十九条用于运输、储藏的包装的标籤，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。第二十条原料药的标籤应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标準、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标籤的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标籤应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。第二十二条对贮藏有特殊要求的药品，应当在标籤的醒目位置注明。第二十三条药品标籤中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物製品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标準执行，治疗用生物製品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。第四章药品名称和注册商标的使用第二十四条药品说明书和标籤中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明档案的相应内容一致。第二十五条药品通用名称应当显着、突出，其字型、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标籤，必须在上三分之一範围内显着位置标出；对于竖版标籤，必须在右三分之一範围内显着位置标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字型，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字型进行修饰；（三）字型颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字型和颜色不得比通用名称更突出和显着，其字型以单字面积计不得大于通用名称所用字型的二分之一。第二十七条药品说明书和标籤中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标籤使用注册商标的，应当印刷在药品标籤的边角，含文字的，其字型以单字面积计不得大于通用名称所用字型的四分之一。第五章其他规定第二十八条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标籤必须印有规定的标识。国家对药品说明书和标籤有特殊规定的，从其规定。第二十九条中药材、中药饮片的标籤管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。第三十条药品说明书和标籤不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。第六章附则第三十一条本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标籤和说明书管理规定（暂行）》同时废止。