什么是洁净区,药厂进入洁净区人员应注意什么 _产品质量

生产企业千级、万级、十万级等级别的洁净车间是靠什么净化空气？

文章插图
在净化车间里，配备有一套高效过滤净化系统。空气经过高效过滤器达到洁净度，确保车间环境、保证产品质量。外界的空气也难以进入洁净区
在进入十万级洁净区时可以看到，在一般生产区和十万级洁净区相隔的彩钢板上装有压差指示装置。原来，按GMP规定，空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5PA 。这个表用于车间在生产过程中监控洁净区和一般生产区的压差，车间设有专门的工作人员，定时对压差表进行监控记录，生产过程中若发现压差不符合要求时，立即停产并联系工程部检修，以确保洁净区空气的洁净度。
gmp 如何规定洁净区和非洁净区

文章插图
gmp 如何规定洁净区和非洁净区
gmp是洁净设施使用制度和流程的管理和约束文件。不会涉及洁净区域划分的。
洁净区域划分和相邻空间压差设定应有洁净设计文件依据使用工艺来确定。以设计文件的内容为准的。
一般缓冲间以后的区域即为洁净区域。压差是以相邻空间的使用性质和洁净级别为依据确定的。
请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别，有关联吗，能换算吗

文章插图
1. 区别：
GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。
新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；
A级：3520[url=12/] 20 3520 20
B级：3520 29 352000 2900[url=89/]
C级：352000 2900 3520000 29000
D级：3520000 29000 不作规定。
2.联系：
A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级。
B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。
C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级 D级对应十万级。
3.不能换算，因为计算方式和要求不同。
ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。
旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。
在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO4.8级，即A级是按照动态来要求的。
从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。
B级静态为ISO5，动态ISO7,C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8 。
如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。
扩展资料：
1. 新版GMP 净化车间（无菌室、无尘室） A ,B,C,D 各对应等级：
A级为单向流，不考虑换气次数。
B级换气次数大于50次。
C级换气次数大于25次。
D级换气次数大于15次。
2.实施新版GMP，企业应该如何有效规划技改资金投入？
新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。
GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本。