2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售 。
3.已在国外上市但尚未在国内上市的药品:
(一)已在国外上市的原料及其制剂；
(二)已在国外上市的复方制剂；
(三)改变给药途径并已在国外上市的制剂 。
4.改变所列盐类药物的酸根、碱(或金属元素)，但不改变其药理作用和制剂 。
5、改变我国已上市药品的剂型，但不改变给药途径 。
6 .有国家药品标准的原料或制剂 。
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