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数据采集是临床试验中最为核心的工作 , 真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量 , 缩短项目周期 。在传统的研究模式中 , 主要依靠纸质的病例报告表来完成数据的采集和管理过程 。纸质CRF的数据采集和管理周期较长 , 同时无法有效地保证数据的可靠性和安全性 。EDC系统(Electronic Data Capture System)是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术 , 通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合 , 以电子化的形式直接采集、传递和管理临床数据 。
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EDC系统主要功能
根据我国药审中心最新颁布的《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则》 , 对于EDC系统的基本功能作出了要求 , 主要包含:eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、自动核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等功能 。随着移动应用的普及与发展 , 目前的EDC系统集成有微信服务号、Android/IOS APP等移动端功能 , 能给更加方便、高效地对数据进行采集与管理 。
如何选用EDC系统
在众多厂商中如何寻找最适合自己开展临床试验的EDC系统呢?一般从以下几方面来考虑:
1、EDC系统的功能是否完善 , 系统性能是否优良 , 访问速度是否流畅等等 。
【edc是什么意思医学 edc是什么意思 新能源nedc是什么意思】2、服务是否及时和专业 。系统在使用过程中遇到问题需要及时响应与解决 , 如果服务商不能快速响应会导致研究进度受到严重的影响 。
3、系统兼容性和扩展性 。系统可以与其他系统进行良好的对接 , 实现系统间的兼容与集成 。临床试验在研究过程中可能会有方案的变化 , CRF表格需要变更 , 系统能够快速进行eCRF表格的调整同时原数据不能受影响 。
4、数据安全保障 。临床试验数据为申办方的核心机密数据 , 必须百分之百保障数据的安全 。
5、价格与系统购买方式 。目前较为流行两种付费方式:一种是系统产品购买(可执行多个项目)+服务费形式;另一种是按项目租用系统的形式 。第二种形式服务商会将系统架设在自己的服务器上 , 用户只需按临床试验实施期限支持租用费即可 , 这种方式更经济更省力 。
医脉通EDC系统的优势
医脉通经过数年独立研发的临床试验EDC系统自推出以来 , 相继为数十家临床试验机构、医药企业提高了EDC系统数据采集与管理服务 , 承接了数百个临床试验项目 , 得到了用户的一致好评 。医脉通临床试验EDC系统具有以下优势:
1、一站式临床试验服务 , 方案设计、EDC系统、受试者招募、数据整理与统计等全流程服务 , 解决临床试验从立项开始到最终成果产出的全部问题 。
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2、快速的eCRF表格设计过程 , 客户提供CRF表格后 , 一周到两周时间即可完成eCRF表格设计 , 特别适合时间紧张而又要求尽快实施的临床试验项目 。
3、集成了众多技术标准 , 系统可以与任何第三方系统进行对接 , 提高数据的采集效率与准确性 。
4、依托于医脉通公司新编全医药学大词典积累的专业医学词汇 , 系统可一键进行中英双语切换 , 可以执行国际化的多中心临床试验 。
5、超高性价比 , 根据CRF表格以及需要设计的逻辑校验关系的复杂程度进行收费 , 只收取eCRF表格设计费用 , 较少的服务器租用与技术维护费用(一年内免费) , 让客户花最少的钱 , 享受最好的技术服务 。
6、系统经过了权威的认证 , 并且任何从项目设计开始到最终结束都遵循严格的SOP规程 。
7、独特的图片上传方式 , 快速完成原始数据的上传 , 提高数据采集效率 。
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