文章插图
肾功能不全的病人:本品可用于治疗伴有肾功能不全的成年病人的感染 。对于肌酐清除率>30mL/min/1.73m2的病人无需调整剂量 。对于患有重度肾功能不全(肌酐清除率£30mL/min/1.73m2)以及终末期肾功能不全(肌酐清除率£10mL/min/1.73m2)的成年患者,需将剂量调整为500mg/日 。尚无伴有肾功能不全的儿童患者的资料 。接受血液透析的病人:对接受血液透析的患者,若在血液透析前6小时内按推荐剂量500mg/日给予本品时,建议血液透析结束后补充输注本品150mg 。如果给予本品至少6小时后才开始接受血液透析,则无需调整剂量 。尚无有关接受腹膜透析或血液过滤病人使用厄他培南的资料 。尚无接受血液透析的儿童患者的资料 。当只检测了血清肌酐值时,可採用下列公式来估算肌酐清除率 。血清肌酐值应以肾功能稳定状态时的测得值为準 。
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女性: 0.85×(男性的计算值)肝功能不全病人:对于肝脏功能受损的病人无需调整剂量 。(参阅药代动力学/特殊人群/肝功能不全,以及注意事项) 使用推荐的本品剂量时无需考虑年龄(13岁或13岁以上)或性别差异 。(参阅药代动力学/特殊人群)溶液的配製13岁或13岁以上患者静脉输注液的配製:不得将本品与其它药物混合或与其它药物一同输注 。不得使用含有葡萄糖(a-D-葡萄糖)的稀释液 。必须在给药前溶解并稀释本品 。1. 採用下列任何一种溶剂10ml溶解装在小药瓶中的1g本品:注射用水、 0.9 %氯化钠注射液或注射用抑菌水 。2. 充分震摇至溶解,并立即将小瓶中的溶液移至50mL0.9%氯化钠注射液中 。3. 输注应在药物溶解后6小时内完成 。肌肉注射液的配製:必须在给药前溶解本品 。1. 用3.2ml 1.0%盐酸利多卡因注射液(不得含有肾上腺素)溶解装在小药瓶中的1g 本品 。充分震摇药瓶以便溶解 。参阅盐酸利多卡因的使用说明书 。2. 立即从药瓶中抽出溶液并选择大的肌肉群(例如臀部的肌肉或大腿侧面的肌肉)作深部肌肉注射 。3. 肌肉注射液须在药物溶解后1小时内使用 。注意:此溶液不得用于静脉输注 。3个月到12岁的儿科患者静脉输注液的配製:不得将本品与其它药物混合或与其它药物一同输注 。不得使用含有葡萄糖(a-D-葡萄糖)的稀释液 。必须在给药前溶解并稀释本品 。1. 用下列任何一种溶剂10ml溶解装在小药瓶中的1g本品:注射用水、0.9%氯化钠注射液或注射用抑菌水 。2. 充分震摇药瓶至溶解,立即抽取相当于15mg/kg体重的容量(不要超过1g/天的剂量),然后溶解于0.9%氯化钠注射液中,使最终浓度小于或等于20mg/mL 。3. 输注应在药物溶解后6小时内完成 。肌肉注射液的配製:必须在给药前溶解本品 。1. 用1.0%或2.0%盐酸利多卡因注射液3.2ml(不含肾上腺素)溶解装在小药瓶中的1g本品 。充分震摇药瓶以便溶解 。2. 立即抽取相当于15mg/kg体重的容量(不要超过1g/天的剂量),并选择大的肌肉群(例如臀部的肌肉或大腿侧面的肌肉)作深部肌肉注射 。3. 肌肉注射液须在药物溶解后1小时内使用 。注意:此溶液不得用于静脉输注 。经肠外途径使用的药物在给药前应肉眼检查是否存在颗粒物质和变色 。本品溶液的颜色为无色至淡黄色 。在此範围内发生的颜色改变不会影响药品的疗效 。不良反应在临床研究中使用厄他培南治疗的患者总数超过1900名,其中超过1850名患者接受了剂量为1g的本品 。在这些临床研究中所报告的不良事件的严重程度大多数为轻度至中度 。据报告,大约20%接受过厄他培南治疗的患者出现与药物有关的不良事件 。1.3%的患者因发生了被认为与药物有关的不良事件而停用厄他培南 。厄他培南经肠外给药对患者进行治疗期间,最常见的与药物有关的不良事件为腹泻(4.3%)、输药静脉的併发症(3.9%)、噁心(2.9%)和头痛(2.1%) 。厄他培南经肠外给药对患者进行治疗期间,报告了下列与药物有关的不良事件:常见(≥1/100,< 1/10)神经系统头痛血管输药静脉的併发症,静脉炎/血栓性静脉炎胃肠道腹泻、噁心、呕吐不常见(>1/1000,< 1/100)神经系统头晕、嗜睡、失眠、癫痫发作、精神错乱心脏及血管药物外渗、低血压呼吸、胸和纵隔呼吸困难胃肠道口腔念珠菌病、便秘、返酸、与难辨梭状芽胞桿菌相关的腹泻、口乾、消化不良、食欲不振皮肤和皮下组织红斑、瘙痒全身不适及给药部位的异常腹痛、味觉倒错、无力/疲劳、念珠菌病、水肿/肿胀、发热、疼痛、胸痛生殖系统和乳房阴道瘙痒在临床研究中,厄他培南经肠外给药治疗的患者中有0.2%出现了癫痫发作,而採用哌拉西林/他唑巴坦治疗者为0.3 %,採用头孢曲松治疗者则为0 % 。在大多数临床研究中,继肠外给药治疗后改用了适宜的口服抗菌药
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