药物製剂 _生活百科

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药物製剂所谓药物製剂，从狭义上来讲，就是具体的按照一定形式製备的药物成品，如阿莫西林胶囊等，从广义上来讲是药物製剂学，是一门学科。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其製剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液製品和诊断药品等。药物製剂解决了药品的用法和用量问题。
【药物製剂】药物製剂对人类起到非常大的意义，具有重大的作用。药物製剂其实就在我们身边。如果我们感冒了，我们会吃一些感冒药，有的人吃的是胶囊的“康泰克”，有的人吃的是片状的“感康” 。其实“胶囊”、“片状”这就是药物製剂，药物製剂的作用一般分为两类。药物製剂能为患者减少痛苦，有的人生病了，也不想吃药，因为他讨厌药的苦味，药真的是苦涩难咽.但是一旦把药做成糖衣片的话，这就不同了，避免了让患者饱受苦涩的煎熬。药物製剂能使药物发挥其作为“药物”的作用和效果，胰岛素是一种蛋白质，被人体食用后会分解从而失去效用，但是把胰岛素做成针剂，注射到糖尿病患者的体内，将会对糖尿病患者起到治疗的作用。
基本介绍中文名：药物製剂
外文名：Pharmaceutical preparation
狭义：具体的药物成品
广义：药物製剂学，是一门学科
影响：温度、催化剂，水分、光线等
不同方面化学方面（一）化学方面药物与药物之间或药物与溶剂。附加剂，形剂、容器、外界物质（空气、光线、水分等）杂质（夹杂在药物或附加剂等之中的金属离子、中间体、副产物等）产生化学反应反而导致药剂的分解。物理学方面（二）物理学方面例如乳剂的乳析、分裂、混悬剂中颗粒的结块或粗化，某些散剂的共熔，芳香水剂中挥发性油挥发逸散、片剂在贮藏中崩解性能的改变，浸出製剂的发等使药剂的原有质量变差甚至不合，医药使用要求。一般而言，物理方面的不稳定性部问题仅是药物的物理性质改变，但药物的化学结构不变。生物学方面（三）生物学方面由于微生物的滋长，引起药剂发霉、腐败或分解。不稳定反应由于上述原因，往往引起下列一种或向种后果：① 产生有毒物质。一旦发现这种情况，药剂就应停止使用；② 使药剂疗效减低或副作用增加。这种情况比较多见；③ 病人使用不变，如混悬剂中的药物沉澱成硬饼状，使用时不仅不便而且可能造成每次剂量不準确；④ 有时虽然药物分解的量极少，药剂的药疗效，含量、毒性等可能改变不显着，但因为产生较深的颜色或少量的微细沉澱（例如注射液），因而不能供药用。本章主要讨论药物水溶液的由于化学变化不稳定性及其克服的方法。，对化学动力在药物製剂稳定性试验中的套用，也作了初步介绍。有些无机药物水溶液的稳定性也很差（如漂白粉、碘化、过氧化氢等），但反应比较简单，常用的製剂也不多，所以本章中不予叙述。分类按形态分类1．液体剂型（如溶液剂、注射剂等）2．固体剂型（如片剂、胶囊剂等）3．半固体剂型（如软膏剂、凝胶剂等）4．气体剂型（如气雾剂、喷雾剂等）按分散系统分类1. 溶液型2. 胶体溶液型3. 乳状液型4. 混悬液型5. 气体分散型6. 固体分散型按给药途径分类1.经胃肠道给药的剂型2.不经胃肠道给药的剂型（1）注射给药如静脉注射、肌内注射、皮下注射和皮内注射等。（2）呼吸道给药如吸入剂、喷雾剂、气雾剂等。（3）皮肤给药如外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、糊剂、贴剂等。（4）黏膜给药如滴眼剂、滴鼻剂、含漱剂、舌下片剂、栓剂、膜剂等。一般把直肠给药也归于黏膜给药一类，如灌肠剂、栓剂、直肠用胶囊栓等。历史沿革中国古代就创造了许多药物製剂，除汤剂外，有药酒、曲、丸、散、膏、丹等，至今已有大量中成药产品（见彩图）。自19世纪下半叶以来，製剂工业在药物生产中已发展为一个独立的领域，发展了不少新型製剂如片剂、糖衣片、肠溶片、薄膜包衣片、注射剂、胶囊剂、栓剂、气雾剂、药膜剂以及多种缓释製剂和控制释放製剂等。在製剂生产和药品包装方面，也逐渐从手工操作向半机械化、机械化、半自动化直至全自动化的方向发展。稳定性为了了解处方是否恰当，製造工艺是否合理，製剂否稳定，或为了药剂的使用期，可以套用化学动力学的原理,进行稳定性试验。在实验时，除了要考察的因素以外，可影响实验準确性的其他因素都应维持不变，否则各种因素掺杂一起，就难以得出确切的结论。在进行药物製剂稳定性试验以前，应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法，因为分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法，因为分解产物常常比较複杂，有时分解产物可能立即再次分解，因而不便準确测定。含量分析方法应该简便、专一、灵敏度高，现代广泛採用仪器分析法。（一）留样观察法。（二）用化学动力学方法研究药物的稳定性一加速试验性。（三）药物粉末、片剂、固体药物与辅料的混合物的稳定性试验。动力学药物以一定的速度进行分解是药物化学本性的反映，分解反应的速度决定于反应物的浓度，湿度、PH、催化剂等条件。用化学动力学的方法可以测定药物分解的速度，预测药物的有效期和了解影响反应的因素，从而可採取有效措施，防止或减缓药物的分解，製备安全有效，稳定性好的製剂。现将与药物稳定性有关的化学动力学基本概念。简要地加以介绍。（1）反应速度反应速度用单位时间内反应物浓度的减少或生成物浓度的增加来表示。假设开始反应物的浓度a（克分子/升）经历了t时间以后反应了x（克分子/升），则反应速度可用下式表示：－d(a-x)/DT或dx/dt 。（2）反应级数反应级数阐明反应速度与反应物的联繫，它是由实验求出的数值。学完全了解化学反应的机理，也可以求出反应级数。对于大多数药物，即使它们的反应过程或机理十分複杂，但可以用零级、一级、伪一级、二级反应等来处理。（3）半衰期化学反应的速度也可以用半衰期来表示。半衰期（t1/2）是药物分解一半所需进间，通常定于反应物开始浓度和反应速度常数。影响因素温度（一）温度根据平常粗糙的说法，对于多数反应，温度每升高10℃，反应速度增加2－3倍。虽然这对某些药物来说可能是相当準确的，但不能普遍适用，因为有些反应在10℃範围的变化却很迅速，以致用一般分析方法无法测定。绝大多数反应速度随温度的升高而增加，这个基本概念很是重要，例如注射液在加热灭菌或在热带地区製备或贮藏製剂，或用加热方法促使固体药物溶解等过程中，都必须充分考虑到温度对药物稳定性的影响。对热很敏感的药物某些生物製剂（例如胰岛素、增压素；催产素等注射剂及血清、疫苗等）和抗菌素等，更应避免加热，通常应贮藏于冰柜中。也有个别药物，温度降低，分解速度增加。例如15℃以下甲醛的聚合反应速度比室温时增加。水分（二）水分水常是化学反应式的必要媒介，在多数反应，没有水，反应的就不会进行。有些化学稳定性差的固体药物例如阿司匹林、青霉素G钾（钠）盐、氯化乙醯胆硷、硫酸亚铁等，颗粒表面吸附了水份以后，虽然仍是疏散的粉末，但在固体表面形成了肉眼不易觉察的液膜，分解反应就在这液膜中进行。